【正文】 務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度類別及編號(hào)YTK–QM–005–2008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制定本制度。②企業(yè)外部信息A．通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；B．通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；C．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E．通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。（4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： ①國(guó)家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； ②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； ④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； ⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； ⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。六、 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。四、 本制度否決的情況： 向無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)診斷試劑， 向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑。二、 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。，于每年的第四季度組織實(shí)施。、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。③審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。（8）標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求文件首頁(yè)格式見附錄。②文件編號(hào)的應(yīng)用：文件頭的相應(yīng)位置。 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母QD表示。（7）文件編碼要求。 （4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。文件名稱質(zhì)量管理體系文件的管理制度類別及編號(hào)YTK–QM–001–2008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 （1）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 （5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： ①質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）； ②質(zhì)量職責(zé)類； ③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； ④質(zhì)量記錄類。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母QP表示。，不得隨意更改。（9）質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋孩儆?jì)劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。（10）質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：①質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；③質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。：；；；；、設(shè)備； ；。文件名稱質(zhì)量否決的制度類別及編號(hào)YTK–QM–003–2008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。三、 質(zhì)量否決方式： 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 購(gòu)銷未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的診斷試劑， 購(gòu)銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。 發(fā)生重大質(zhì)量事故。文件名稱質(zhì)量信息管理制度類別及編號(hào)YTK–QM–004–2008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（5）按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A．類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B．類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；（6）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。（9）質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。（2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批；（6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。（10）有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；④購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。（7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。（6）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。（7）診斷試劑入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的診斷試劑不得入庫(kù)。（10）驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。（3）根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。（6）診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。 實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。注：五距指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按