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《某公司體外試劑風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》-文庫吧

2025-04-14 21:03 本頁面


【正文】 IVD失靈,延誤診斷,患者死亡 四、風(fēng)險(xiǎn)概率的等級 (P) 代號 概 率 分 級 頻次(每年) 6 經(jīng)常發(fā)生 1 5 有時(shí)發(fā)生 1— 101 4 偶然發(fā)生 101— 102 3 很少發(fā)生 102— 104 2 非常少發(fā) 104— 106 1 極少發(fā)生 106 五 、矩陣表 概 率 嚴(yán)重程度 4 3 2 1 災(zāi)難性的 嚴(yán)重的 中度的 輕度的 6 經(jīng)常發(fā)生 U U U R 5 有時(shí)發(fā)生 U U R R 4 偶然發(fā)生 U R R R 3 很少發(fā)生 R R R A 2 非常少發(fā) R R A A 1 極少發(fā)生 A A A A A:可接受的風(fēng)險(xiǎn) R:合理可降低的風(fēng)險(xiǎn) U: 不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn) /受益分析即 判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 開始 判定定性及定量特征 判定可能的危害 估計(jì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)是否接受 風(fēng)險(xiǎn)是否降低 是否產(chǎn)生其他危害 是否所有 以判定的危害都進(jìn)行 了評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)分析評審 退出 是 否 是 否 六、風(fēng)險(xiǎn)管理流程 否 否 是 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則: 嚴(yán)重度分級 S1~ S4 發(fā)生概率分級 P1~ P6 可接受準(zhǔn)則
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