【正文】 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；　?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。在市場上（包括且不局限于網(wǎng)售和實體店）銷售的醫(yī)療器械，都應(yīng)合法取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。醫(yī)療器械品類繁多，既有大型的醫(yī)療器械如CT、磁共振等影像學方面的設(shè)備，還有注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數(shù)是由專業(yè)人士在醫(yī)療機構(gòu)使用，也有部分產(chǎn)品可以自用。 ？ 答：目前我國和大多數(shù)國家一樣，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理?！　〉谝活愂秋L險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉诙愂蔷哂兄卸蕊L險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉谌愂蔷哂休^高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　≡u價醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 ？答：依照我國2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用?，F(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。 ？答：在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。？答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。 ？答：公眾在了解和辨別體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)信息時，可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)（）的“數(shù)據(jù)查詢”，或相關(guān)地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門的官網(wǎng)上查詢相關(guān)信息，或向食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢。 ？答：根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：　?。?）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：　?。?）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；　　（2）用于糖類檢測的試劑；　?。?）用于激素檢測的試劑；　?。?）用于酶類檢測的試劑；　　（5）用于酯類檢測的試劑；　?。?）用于維生素檢測的試劑；　?。?）用于無機離子檢測的試劑；　?。?）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；　?。?）用于自身抗體檢測的試劑；　　（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；　　（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。 第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：　　（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；　?。?）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；　?。?）與人類基因檢測相關(guān)的試劑；　?。?）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；　　（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；　?。?）與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑?！　。?）與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑。（8）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。 ？答：第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 ？ 答：進口的第一類體外診斷試劑實行備案管理。進口的第二類、第三類體外診斷試劑是需要經(jīng)過批準才能上市銷售的。 進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料，獲取備案憑證。　　進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國有明確的命名要求，不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應(yīng)當遵循以下原則：　　產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當在括號中列出?！　∪绻粶y物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。 公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當。 ？答：申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。第一類體外診斷試劑辦理備案時，可以提交產(chǎn)品自檢報告。 ？答：辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；（二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 ？答：體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，有其科學性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測”、“個體化用藥”（伴隨診斷）等，同時在說明書上應(yīng)標示定量檢測或是定性檢測，樣本類型有何要求等。產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致，不得隨意夸大或變更。消費者在購買前應(yīng)仔細查看產(chǎn)品的預(yù)期用途、注意事項等內(nèi)容，咨詢醫(yī)生或?qū)I(yè)人士以明確該產(chǎn)品是否適用。 ？答：由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應(yīng)