某公司體外試劑風險管理報告-免費閱讀
【正文】 2 2 4(A) 幫助用戶分析可能的原因，找到癥結(jié)所在，解決問題。 2 1 2(A) 產(chǎn)品配方中含有防腐劑，有一定毒性，因用量極少，毒性輕微有的試劑有較強酸性或堿性，對接觸者有一定危害，廢液傾倒對環(huán)境有一定污染。 、不合適或過于復(fù)雜的使用接口 無 批次和的不一致 批間差和批內(nèi)差會給結(jié)果判斷造成影響。 判定采取措施后風險 是否可接受。 周 項目負責人 藥學工程師 收集相關(guān)標準，擬制產(chǎn)品可行性方案進行產(chǎn)品風險分析，在設(shè)計中采取措施，使產(chǎn)品風險降低到可接受的程度。 王 質(zhì)量管理部 工程師 負責產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，參與擬制風險管理報告，歸避相關(guān)產(chǎn)品風險。 擬制風險管理報告： 風險分析： 風險評價： 風險控制： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息： 剩余風險評價： XXX試劑安全特征問題清單 問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 危害標識 是什么，怎樣使用醫(yī) 療器械？ 用于體外試劑快速測定全血中糖化血紅蛋白的含量。 操作水平限制，純水質(zhì)量等會影響實際結(jié)果。 2 3 6(R) 試劑或接觸皮膚； 應(yīng)用大量水稀釋。 1 1 1(A) 不同階段，不同條件抽取的樣本、處理方式及保存時間、均可能使測定結(jié)果不一致。 1 1 1(A) 識別原因 風險評價 控制措施 剩余風險 S P RL 風
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