【正文】 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 58秒 06:23: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 24日星期五 6時 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , March 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :23:5806:23Mar2324Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 ? q) 如果有，應提供參考區(qū)間及參考人群的說明，以及相關的參考文獻； ? r) 應說明檢驗程序的限制，包括： ? －臨床已知相關干擾物質的信息； ? －已知的對不合適樣品進行檢測和潛在后果的信息； ? －能影響結果的因素和環(huán)境；如適用，攜帶污染的可能性。 ? m) 控制過程。 ? －如首次開封后的儲存條件和有效期不同于試劑標簽應給出的儲存條件和有效期，則應在使用說明中進行規(guī)定； ? －適當時，應給出工作試劑的儲存條件和穩(wěn)定性。 ? －應適當提供相關科學文獻或其他可用的參考測量程序或參考物質的文獻。應提供器械名稱。 －應提供未開封狀態(tài)下保證產品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲存條件； －如與外包裝提供的條件不同，還應提供產品處臵所采取的所有其他特殊措施； ? h) 失效期。 ? b) 制造商的名稱或等同的商標或標志。 ? －應提供在未開封狀態(tài)下可保證試劑、校準品和質控物質的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲存條件； ? －應規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件； ? －應規(guī)定產品處臵時所采取的所有其他特殊措施。如試劑（盒）包含不同批號的組件，外包裝的批號應能保證每個組件的批號可從制造商的生產記錄中溯源。 ? 例如：打印的質量，字型，字號。 ? h) 應以文字或符號警示用戶存在的危害及風險。 ? b) 標簽和使用說明應使用試劑（盒）銷售國的語言。 ? 準確度 ? 建議按如下優(yōu)先順序，采用下列方法之一測試試劑（盒）的準確性。 ? 線性范圍 ? （活性）樣品和接近線性范圍下限的低濃度（活性）樣品，混合成至少 5個稀釋濃度（ xi）。 6 試驗方法 ? 儀器基本要求 ? 分光光度計或生化分析儀，波長范圍覆蓋 340nm至700nm，生化分析儀應帶恒溫裝臵（精度177。 ? 精密度 ? ? 用控制血清重復測試所得結果的重復性（變異系數(shù)，CV）不超過制造商給定值。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 4 分類和命名 ? ? 臨床化學體外診斷試劑（盒）產品名稱應包含對應的檢測項目的中文名稱，必要時可增加英文（縮寫）名稱。 ? 標簽 label 體外診斷醫(yī)療器械或其容器上的印刷、書寫或圖形信息。 [GB/T 197022023， ] 注 1：“分析靈敏度”不是“檢測限”的同義詞。 ? 重復性條件 repeatability conditions 在同一實驗室，由同一操作者使用相同儀器，按相同的測試方法，并在短時間內從同一被測對象取得相互獨立測試結果的條件。［ JJF 1001－ 1998，定義］ 注：有些參考物質和有證參考物質，由于不能和確定的化學結構相關聯(lián)或出于其它原因，其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。 ? GB/T 統(tǒng)計學術語 第一部分 一般統(tǒng)計術語 ? GB/T 214152023 體外診斷醫(yī)療器械－生物樣品中量的測量－校準品和控制物質賦值的計量學溯源性（ ISO 17511:2023， IDT） ? YY/T 0316 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用（ ISO 14971， IDT） ? YY 04662023 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ ISO 15223:2023， IDT） ? YY/T 0638體外診斷醫(yī)療器械 — 生物樣品中量的測量 — 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性（ ISO 18153， IDT） ? JJF10011998 通用計量術語及定義 ? ISO/DIS 181131臨床檢驗和體外診斷檢驗系統(tǒng) 體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標識）第一部分：術語、定義和通用要求 (Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1:Terms, definitions and general requirements) ? EN 980:2023 醫(yī)療器械標記用圖形符號（ Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2023） ? EP9A2:2023 用患者樣品進行方法比對及偏倚評估：批準指南－第二版（ Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。體外診斷產品相關標準 與檢驗中存在的問題 山東省醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗中心 秦冬立 交流的主要內容 ? 體外診斷試劑的相關標準 ? 2023年完成的行業(yè)標準 ? 2023年申報的行業(yè)標準 ? 20232023國家立項標準 ? SAC/TC的相關標準 ? 行業(yè)標準的整理工作 ? 檢測中存在的問題 ? 樣品的準備、備案及送檢 ? 檢測中存在的問題 2023年完成行業(yè)標準匯總 ? 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) ― 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價第 2部分：抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 ? 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒 ? 流式細胞儀用單克隆抗體試劑 ? 醫(yī)學實驗室質量管理術語 ? 核酸擴增檢測用試劑（盒） ? 聚合酶鏈反應分析儀 ? 人類白細胞抗原（ HLA）分型測定試劑盒 （聚合酶鏈反應一序列特異性引物法） ? 糖類抗原 CA15一 3定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） ? 糖類抗原 CA19一 g定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） ? 半自動化學發(fā)光免疫分析儀 ? 免疫組織化學試劑盒 ? 糖類抗原 CA50定量測定試劑（盒） （化學發(fā)光免疫分析法） ? 糖類抗原 CA72一 4定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） ? 腫瘤標志物定量測定試劑（盒） （化學發(fā)光免疫分析法） ? 呼吸防護設備 半罩式顆粒過濾防護口罩 要求 測試 標志中 （口罩密合性） ? 無紡布靜電消除標準檢測方法 ? 生物安全柜 ? 醫(yī)用外科口罩技術要求 ? 干化學尿液分析試紙條通用技術條件 ? 尿液化學分析儀通用技術條件 2023年申報行業(yè)標準匯總 ? 抗生素藥敏紙片 ? 人絨毛膜促性腺激素（ HCG ）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） ? 促卵泡生成激素（ FSH ） 定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） ? a 淀粉酶 ? 血清總蛋白測定參考方法 2023— 2023 年國家標準立項匯總 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供