輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告(更新版)
【正文】 4. 結(jié)果 輻照機(jī)構(gòu)鑒定輻照機(jī)構(gòu)為XX，具有合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、射線安全許可證、質(zhì)量體系證書。 實(shí)驗(yàn)實(shí)施采用VDMAX25方法按照ISO111372：2006的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，完成生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)、生物負(fù)載回收率實(shí)驗(yàn)、劑量實(shí)驗(yàn)、無菌實(shí)驗(yàn)及無菌實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。l 輻照加工確定，確定裝箱模式，進(jìn)行劑量分布實(shí)驗(yàn)，按照要求完成產(chǎn)品的常規(guī)輻照。XXXXXXXXXXXXX公司輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告文 件 編 號(hào)版 本 號(hào)1特殊過程名稱輻照滅菌確認(rèn)編 制審 核批 準(zhǔn)日 期年 月 日目 錄摘要 11. 目的 12. 介紹 13. 程序 14. 結(jié)果 35. 確認(rèn)意見 46. 確認(rèn)的保持 47. 再確認(rèn) 58. 附錄清單 5摘要XX于2006年初次建立滅菌劑量，由于近幾年產(chǎn)品不斷增加、ISO標(biāo)準(zhǔn)換版以及輻照機(jī)構(gòu)變更，2009年XX按照ISO111372006的要求重新進(jìn)行了滅菌確認(rèn)。如果采用25KGy 滅菌劑量輻照產(chǎn)品，應(yīng)作證實(shí)。 選擇實(shí)驗(yàn)方法 建立滅菌劑量的實(shí)驗(yàn)方法有：利用生物負(fù)載數(shù)量或抗性信息建立劑量，或者選擇15或25Kgy的滅菌劑量并證實(shí)，證實(shí)方法可采用方法1 、方法VDMAX25或VDMAX15。 在確定好的裝箱模式、輻照條件下輻照產(chǎn)品，輻照劑量符合設(shè)定的劑量范圍。 選擇實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)建立滅菌劑量方法不同的流程、樣品要求、劑量差異以及無菌包裝產(chǎn)品現(xiàn)行輻照滅菌劑量為25Kgy的現(xiàn)狀，選擇了VDMAX25作為建立滅菌劑量的方法。實(shí)驗(yàn)結(jié)果：最大吸收劑量XKGy,對(duì)應(yīng)位置X。劑量審核成功滅菌劑量持續(xù)有效
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