【正文】 移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個培養(yǎng)皿放三個菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，裸露在空氣中，紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方），開啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開始進(jìn)行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實(shí)驗(yàn)，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標(biāo)記，放入密封容器保存。培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進(jìn)行培養(yǎng)，同時取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照，經(jīng)48小時培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗(yàn)證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體 生物指示劑含菌量：5105～6CFU/片 適用范圍：氣體滅菌 有效期：一年 生產(chǎn)廠家：上海二 偏差處理：對確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差處理。1 處理方法： 該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改，整改合格后，重新進(jìn)行確認(rèn)，確保該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并編寫偏差處理報告，內(nèi)容包括：該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項(xiàng)目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象，這時應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：（1）在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進(jìn)行整改。（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目必須找到原因，進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。（一）：一年常用消毒滅菌效果評價實(shí)驗(yàn)操作實(shí)例目的要求：熟悉壓力蒸汽滅菌、紫外線消毒效果試驗(yàn)的檢測方法。器材和試劑（1）菌種：枯草芽孢桿菌黑色變種。（2）指示劑：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片、枯草芽孢桿菌黑色變種菌片。（3）培養(yǎng)基：普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、普通肉湯培養(yǎng)基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）試劑：消毒劑及其相應(yīng)的中和劑、洗脫液。（5）其他器具：壓力蒸汽滅菌器、紫外燈、無菌鑷子、無菌吸管。步驟和方法（1）壓力蒸汽滅菌效果的檢測方法：①將5片嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片分別裝在滅菌的試管中，管口用牛皮紙包封，然后置在通氣儲物盒內(nèi)；②將通氣儲物盒放于手提壓力蒸汽滅菌器 內(nèi)5個不同的位置；③—30min后，以無菌手續(xù)取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基中，于56%培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)基顏色的變化；④如所有培養(yǎng)基均不變色，外觀澄清，說明無菌生長，則滅菌合格；如有1支培養(yǎng)基顏色變黃且外觀渾濁，說明有細(xì)菌生長，則滅菌不合格。（2）紫外線殺菌效果的檢測方法：①取市售大腸埃希菌ATCC25922染菌的載片8個置于距紫外燈管垂直1m處，開啟紫外燈照射，于60、90、120min4個不同間隔時間各取出2個放入盛有洗脫液的試管中，振搖80次后進(jìn)行適當(dāng)稀釋；②，35℃培養(yǎng)48h，做菌落記數(shù)；③試驗(yàn)同時做陽性對照，除不做照射外，其他操作同上；④計算殺滅率殺滅率=（陽性對照組菌落數(shù)試驗(yàn)組菌落數(shù)）*100%/ 陽性對照組菌落數(shù) ⑤對指示菌殺滅率≥%，判為消毒合格。達(dá)到物理檢測標(biāo)準(zhǔn)時，作為消毒合格的參考標(biāo)準(zhǔn)。藥典附錄上有呀，濕熱滅菌用嗜熱脂肪芽孢桿菌，干熱滅菌用枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢桿菌開臭氧消毒前監(jiān)測結(jié)果與消毒后結(jié)果進(jìn)行比較；每天臭氧空氣消毒后取樣監(jiān)測浮游菌、沉降菌、設(shè)備表面微生物數(shù)連續(xù)監(jiān)測7天，結(jié)果應(yīng)符合下述規(guī)定。潔凈級別 浮游菌數(shù) /CFU?m3 沉降菌 CFU/皿 設(shè)備表面細(xì)菌數(shù) CFU/㎡ 100級 5 1 3 10000級 100 3 5 100，000級 500 10 ― 生物指示劑與藥典規(guī)定的一致。表面菌檢查 前后第五篇：滅菌制劑室工作制度滅菌制劑室工作制度滅菌制劑室工作制度（一）滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作，好范文版權(quán)所有，全國文秘工作者的114!制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。（三）配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對制度，配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)他人核對無誤后，方可投料。配制含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對人員均應(yīng)在制劑單上簽字。（六）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進(jìn)出。（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，好范文版權(quán)所有，全國文秘工作者的114!檢驗(yàn)報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ?。（十一）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。（十二）工作結(jié)束后，離崗前，認(rèn)真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。