輻照滅菌特殊過程確認(rèn)報告(doc)-其他行業(yè)報告-資料下載頁
2025-08-05 11:13本頁面
【導(dǎo)讀】變更，2020年XX按照ISO11137-2020的要求重新進行了滅菌確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：輻照機。周期進行生物負(fù)載監(jiān)測和劑量審核，當(dāng)產(chǎn)品族、輻照條件發(fā)生重大變化時，應(yīng)再確認(rèn)。符合ISO11137-2020的要求，滅菌后的產(chǎn)品能達到10-6的無菌保證水平。展、驗證和常規(guī)控制要求進行。輻照機構(gòu)鑒定，由于XX委托專業(yè)的輻照機構(gòu)完成滅菌，因此對其輻照資質(zhì)、輻照加工。輻照劑量確定，產(chǎn)品滅菌前，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的最大可接受劑量、建立滅菌劑量。格放行管理文件、庫房管理文件，有產(chǎn)品輻照技術(shù)指導(dǎo)文件，能提供劑量檢測報告。品應(yīng)滿足規(guī)定的使用功能。擇實驗方法、實驗實施幾個程序。包裝產(chǎn)品進行定義劃分。對各產(chǎn)品族產(chǎn)品進行分析，選擇能夠代表本族產(chǎn)品的產(chǎn)品，依照中。25Kgy的滅菌劑量并證實，證實方法可采用方法1、方法2、VDMAX25或VDMAX15。負(fù)載回收率實驗、劑量實驗、無菌實驗及無菌實驗的驗證實驗。
【正文】 行 輻照，輻照后檢測劑量計得到各點的吸收劑量 。 實驗結(jié)果：最大吸收劑量 XKGy,對應(yīng)位置 X。 最小吸收劑量 XKGy,對應(yīng)位置 X。 不均勻度： X 輻照加工確定記錄見附錄 C。 確認(rèn)結(jié)論：輻照加工確定符合 ISO11137： 2020 的要求 ，經(jīng)確定的 輻照加工方式可用于產(chǎn)品的日常輻照。 5. 確認(rèn) 意見 輻照機構(gòu)、 輻照劑量、輻照加工 確定程序 符合 ISO11137： 2020 的要求 ，通過確認(rèn) ，并可以進行產(chǎn)品大規(guī)模 日 常輻照 。 6. 確認(rèn) 的保持 通過生物負(fù)載監(jiān)測、劑量審核及產(chǎn)品族的保持來 確定滅菌劑量的持續(xù)有效，通過輻照條件的保持來確認(rèn)輻照加工的持續(xù)有效。 生物負(fù)載監(jiān)測 建立滅菌劑量后每 3 個月抽取代表產(chǎn)品進行生物負(fù)載監(jiān)測，實驗依照中華人民共和國藥典2020 版附錄 XI J 微生物限度檢查法：細(xì)菌和 ISO117371： 2020 進行，批平均生物負(fù)載應(yīng)小于當(dāng)初建立滅菌劑量時的生物負(fù)載值。 劑量審核 建立滅菌劑量后每 3 個月抽取代表產(chǎn)品進行劑量審核，劑量審核按照 ISO111372： 2020要求需完成生物負(fù)載實驗、劑量實驗及無菌實驗。劑量審核成功滅菌劑量持續(xù)有效。 產(chǎn)品族的保持 每年 對產(chǎn)品族 進行復(fù)查，以確保產(chǎn)品族和代表產(chǎn)品族的產(chǎn)品持續(xù)有效。 生產(chǎn)過程中，對于生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變的產(chǎn)品及新產(chǎn)品進行初始污染檢測，確保代表產(chǎn)品的持續(xù)有效。 輻 照條件的保持 檢查 輻照條件 ， 當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時， 根據(jù)影響的結(jié)果進行劑量分布實驗或 再確認(rèn) 或更換輻照機構(gòu) 。 7. 再確認(rèn) 當(dāng)輻照機構(gòu)發(fā)生變化時，需進行輻照機構(gòu)確認(rèn)、輻照加工確認(rèn)。 當(dāng)代表產(chǎn)品發(fā)生變化、劑量審核失敗導(dǎo)致重新建立滅菌劑量時，需進行輻照劑量確認(rèn)。 當(dāng)輻照條件發(fā)生變化時，需進行輻照加工確認(rèn)。 8. 附錄 清單 附錄 A： 輻照滅菌確認(rèn) —— 輻照機構(gòu)鑒定 1． 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 2． 輻射安全許可證 3． 質(zhì)量體系證書 4． Υ 輻照裝置驗收紀(jì)要 5． 輻照裝置輻照加工過程確認(rèn)報告 6． 說明 附 錄 B： 輻照滅菌確認(rèn) —— 輻照劑量確定 1． 輻照滅菌確認(rèn) —— 定義產(chǎn)品族與選擇代表產(chǎn)品 2． 輻照滅菌確認(rèn) —— 選擇建立滅菌劑量的方法 3． 實驗室認(rèn)可證書 4． 建立滅菌劑量實驗合同 5． 建立滅菌劑量實驗報告 附 錄 C： 輻照滅菌確認(rèn) —— 輻照加工確定 1． 滅菌產(chǎn)品裝箱工藝規(guī)程 2． 劑量分布實驗報告
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