保健食品生產(chǎn)工藝研究及其技術(shù)要求(完整版)
【正文】 而達到分離的方法。特別適用于從水溶液中分離低極性或非極性化合物，近年來在藥物分離中受到普遍重視，采用本法分離純化工藝應按“應用大孔樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）”提供技術(shù)資料。微波干燥法：提供設備名稱與型號，微波頻率及干燥時間等參數(shù)。下面以片劑和口服液兩種劑型為例說明：例1：片劑成型工藝說明（1）提供片劑成型所用填充劑、崩解劑、濕潤劑（黏合劑）、潤滑劑等輔料的名稱、用量。例2：口服液工藝說明：口服液的成型工藝包括配料、溶解、調(diào)PH值、過濾、洗瓶、灌裝、封口、滅菌、燈檢等工序。產(chǎn)品的消毒與滅菌為保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定及食用安全，有的需要進行消毒滅菌處理。需提供滅菌設備、滅菌溫度及時間。產(chǎn)品的包裝工藝： 保健食品的包裝是生產(chǎn)工藝中一個重要環(huán)節(jié)，對保證產(chǎn)品質(zhì)量、方便使用、宣傳推廣應用等方面有直接影響和重要作用。 現(xiàn)以景芪膠囊為例介紹： （一）紅景天、五味子提取工藝條件的優(yōu)選 1．提取工藝條件的正交設計 以乙醇濃度、乙醇用量和提取時間和提取次數(shù)為因素，選擇不同水平并以總皂苷含量與干膏得率為考察指標，按正交設計L9（3）4表進行試驗。15 / 15。（1）因素水平表水平因 素A B C D加水量（倍） 提取時間（小時） 提取次數(shù)（次） 空列1 6 12 8 23 10 3（2）正交試驗安排與結(jié)果實驗序號因 素 考察指標A B C D 干膏得率 粗多糖含量加水量 提取時間 提取次數(shù) 空列 （％） （％）（倍） （小時） （次）1 1 1 1 12 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 1K1K2K3k1k2k3RSS 直觀分析 方差分析 結(jié)論五、中試生產(chǎn)驗證 中試生產(chǎn)是對實驗室工藝合理性研究的驗證和完善，保證保健食品制備方法達到生產(chǎn)可操作性的必要環(huán)節(jié)，并可為企業(yè)標準、穩(wěn)定性、衛(wèi)生學、毒性與功能試驗，以及人體試驗提供成熟生產(chǎn)工藝制品。包裝材料、包裝容器及包裝方法的選擇除根據(jù)保健食品本身具有的成分、保質(zhì)期、用法外，還應根據(jù)各劑型的形狀、生產(chǎn)工藝、包裝設備、貯運的要求以及消費者可接受程度等綜合考慮。如口服液、飲料等，需提供滅茵溫度、壓力及時間。要求既要殺滅或除去保健食品中微生物又不能破壞保健食品中的功效成分、降低保健食品功能。（2）提供口服液配制方法，包括原料及添加劑的溶解方法、溫度、加入順序、混合方法、攪拌時間、定容總量及PH值等工藝及其相關技術(shù)參數(shù)。（3）提供濕潤劑（黏合劑）的制法、濃度以及制軟材的設備型號、方法等。經(jīng)干燥后的原料應提供含水量與得膏率指標以控制其質(zhì)量。（1）濃縮工藝：需提供濃縮方法、溫度、壓力、及時間、濃縮液（或干浸膏）的相對密度，并注明測定溫度等技術(shù)參數(shù)。采用本方法應提供：提取液的前處理方法，萃取設備、提取液的相對密度、有機溶劑名稱、用量、萃取次數(shù)、萃取液的回收等技術(shù)參數(shù)。（2）高速離心分離法：本法是借助離心力作用將中藥浸出液中懸浮物等微粒性雜質(zhì)分離除去的方法。此外，還需要提供藥材凈制（清洗除雜）、切制（飲片、段、粒）及炮制（蒸、炒、灸、煅）及粉碎等加工處理過程，并提供目的和依據(jù)。第二部分 生產(chǎn)工藝及其研究資料部分的技術(shù)要求一、 生產(chǎn)配方投料量：包括原輔料名稱，用量、得膏量（率）、出粉量（率）、成品規(guī)格及成品量。分離、純化工藝包括兩個方面：一是根據(jù)粗提取物的性質(zhì)，選擇相應的提取分離凈化方法及條件，以得到
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