【正文】 況綜述（簡(jiǎn)述）；②本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；③簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；④倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。（4）上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。如果每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展,我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門,走向世界?？諝鉂崈舳炔荒馨匆蟊O(jiān)測(cè)等。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設(shè)已初具規(guī)模,如何保證在動(dòng)態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗(yàn)證工作成為持續(xù)改進(jìn),并確保各項(xiàng)指標(biāo)可控并重復(fù)再現(xiàn)的有效手段［4］。尤其應(yīng)該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設(shè)備的不斷更新,人員素質(zhì)的不斷提高一樣,同樣是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過程,需要全員堅(jiān)持不懈的努力,在強(qiáng)有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善?，F(xiàn)實(shí)中,為了通過認(rèn)證,不少企業(yè)不惜重金購買了先進(jìn)的儀器和設(shè)備,真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。企業(yè)必須根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。所有制藥企業(yè)都必須通過GMP認(rèn)證后才能取得藥品生產(chǎn)資格企業(yè)通過認(rèn)證后在藥品生產(chǎn)全過程必須按照的要求進(jìn)行實(shí)施并且定期接受藥監(jiān)部門的復(fù)檢。GMP認(rèn)證過程中設(shè)計(jì)和施工之間是怎樣的關(guān)系？答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。買來進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過GMP認(rèn)證？錯(cuò)。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。通過藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？對(duì)。這樣一些做法正確嗎？錯(cuò)。全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。我國開展GMP認(rèn)證情況國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。GMP認(rèn)證咨詢GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。 幾個(gè)部門分階段管理一件事物時(shí)，建議幾個(gè)部門協(xié)同寫成一個(gè)文件。 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 藥品的申請(qǐng)和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作程序； 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； 批檢驗(yàn)記錄。十一、投訴與不良反應(yīng)管理規(guī)程應(yīng)包括： 、B、C類用戶投訴處理（不良反映、向藥品監(jiān)督管理局）等內(nèi)容。九、質(zhì)量QA管理規(guī)程應(yīng)包括：（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）（物料、批、標(biāo)簽說明書內(nèi)容、主要物料供應(yīng)商） 。五、衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)包括： （環(huán)境、人員、工藝）（環(huán)境、人員、工藝） 。操作規(guī)程應(yīng)包括： 。其二，檢查人員在檢查過程的分工負(fù)責(zé)上，也是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分的。它是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。3,生產(chǎn)管理。6,驗(yàn)證管理。一、文件目錄的分類分類依據(jù)制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進(jìn)行基本文件的編排，也可以從GMP基本要素上進(jìn)行系列編排；有的制藥企業(yè)按SMP和SOP目錄編排，有的制藥企業(yè)按不同的部門和工序進(jìn)行編排，形式可以是多種多樣的，因?yàn)镚MP沒有明確規(guī)定，也沒有強(qiáng)求文件目錄的格式?；痉诸惻c說明為更好適應(yīng)實(shí)際的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，可在按GMP章節(jié)劃分基礎(chǔ)上將12類的每一類再劃分成：管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、記錄憑證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不同類型的文件。三、設(shè)備管理規(guī)程應(yīng)包括： 、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試 。六、驗(yàn)證管理規(guī)程應(yīng)包括 。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括： 。記錄應(yīng)包括：自檢方面。 文件不但要符合GMP的要求，還要適應(yīng)企業(yè)自身的具體情況。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。1檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。GMP與ISO9000有何區(qū)別？GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。GMP培訓(xùn)是通過面授，再進(jìn)行試卷考試來進(jìn)行的。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。通過了藥品GMP認(rèn)證，就對(duì)自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場(chǎng)，只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，只是還沒有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。第三篇：淺談GMP認(rèn)證222淺談GMP認(rèn)證摘要 GMP認(rèn)證制度是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認(rèn)證計(jì)劃的初期，要對(duì)全體員工進(jìn)行動(dòng)員，講述GMP認(rèn)證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識(shí)到GMP非實(shí)施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應(yīng)，功能間地漏的配置要合理，便于設(shè)備的清潔和清場(chǎng)，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點(diǎn)，使地面不致積水。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機(jī)構(gòu)與工作職責(zé)；(2)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(3)驗(yàn)證文件，包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、主要原輔料變更驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證、公用系統(tǒng)檢驗(yàn)等；(4)標(biāo)準(zhǔn)管理制度(SMP)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括培訓(xùn)、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷售、設(shè)備、計(jì)量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)等。員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷,培訓(xùn)內(nèi)容始終如一,不能適應(yīng)崗位新需求。在實(shí)際生產(chǎn)過程中,記錄、臺(tái)帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象。由于驗(yàn)證需要較長的周期,同時(shí)需要投入較大的精力,而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對(duì)驗(yàn)證重視不夠,造成GMP的驗(yàn)證工作沒有嚴(yán)格按要求進(jìn)行,特別是潔凈級(jí)別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。 實(shí)施GMP管理,是企業(yè)認(rèn)證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。企業(yè)通過GMP認(rèn)證,只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。其中對(duì)β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；1檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；②簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）③簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。c．其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，簽署復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》下部，使用電子簽章。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）