【正文】 行程序放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）許可程序：一、申請與受理（一）申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《藥品GMP認(rèn)證申請書》2份；《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。尤其是制藥企業(yè),其產(chǎn)品關(guān)乎百姓的健康、生命,更是要對每一個關(guān)乎藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)認(rèn)真按照GMP及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。我們要以求真務(wù)實的態(tài)度來對待GMP認(rèn)證,把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機,只有這樣,才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。但是,從國內(nèi)制藥企業(yè)GMP認(rèn)證情況來看,驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。如崗位SOP寫的不詳細(xì),只是按操作順序羅列一些條條框框,沒有寫出詳細(xì)的操作步驟,員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過程。但在企業(yè)GMP培訓(xùn)的具體實施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)。涉及幾個部門的文件，則由認(rèn)證辦牽頭，召集相關(guān)部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。除了廠區(qū)布局、風(fēng)向、人物流走向、空氣凈化系統(tǒng)的配置等方面必須符合《規(guī)范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預(yù)留一定的空間，即使現(xiàn)有產(chǎn)品不存在該工序（如包衣間等）。3 GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作GMP認(rèn)證工作是一項系統(tǒng)工程，涉及到企業(yè)全體人員尤其是管理人員對國家政策、法規(guī)的認(rèn)識理解和消化，也涉及到企業(yè)管理的規(guī)范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。這樣的想法正確嗎？企業(yè)對藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對即將開展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作，對照標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。能爭取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點和基本原則的，這將會導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。1如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進(jìn)行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機構(gòu)，其代碼C12。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求： 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚說明文件的性質(zhì)；各類文件應(yīng)便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂； 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。十二、自檢管理規(guī)程應(yīng)包括：自檢。監(jiān)控規(guī)程應(yīng)包括： 。記錄應(yīng)包括： 。記錄應(yīng)包括： 。因此，建議企業(yè)從開始劃分目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。在某些企業(yè)中，管理規(guī)程是指管理性色彩很濃的通則性SOP，英文為umbrella SOP，如“文件管理”等； 而有些企業(yè)為了強調(diào)這類文件的重要性并與SOP加以區(qū)分，將它們單獨列出，稱之為標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，英文譯作standard management procedure，簡稱SMP。5,設(shè)備與計量管理。4,質(zhì)量管理。實際上，企業(yè)為進(jìn)行質(zhì)量管理而編制的各種管理標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)章制度都屬于管理規(guī)程的范疇，如我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)第六十一條所指生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度。其三，GMP認(rèn)證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。每個系統(tǒng)括操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)包括： 。QC管理規(guī)程應(yīng)包括： （對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。記錄應(yīng)包括： 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管的管理制度。避免部門之間發(fā)生沖突或出現(xiàn)無人管理的階第二篇：GMP認(rèn)證是什么什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。認(rèn)證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗證。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。一些地方為了推動藥品GMP認(rèn)證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構(gòu)與人員”。一些企業(yè)對照GMP標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實踐經(jīng)驗的施工安裝單位來承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。2 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容我國GMP規(guī)范的基本內(nèi)容包括管理人員和技術(shù)人員的要求廠房、車間、公用設(shè)施等硬件部分的要求設(shè)備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應(yīng)報告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經(jīng)驗的、技術(shù)水平較高的專業(yè)設(shè)計院設(shè)計，相關(guān)部門尤其是合作部門結(jié)合產(chǎn)品工藝特點反復(fù)討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。面對如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產(chǎn)品種劑型為主線，《規(guī)范》要求為基準(zhǔn)，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認(rèn)證辦認(rèn)可后，再充實文件內(nèi)容，各部門制定的文件內(nèi)容必須與部門職責(zé)密切結(jié)合，凡是職責(zé)涉及到的內(nèi)容，必須制定相應(yīng)的文件，這樣確保了文件的完整性。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā),使員工強化GMP意識,勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件,就會發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善,可操作