【正文】 工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規(guī)定，也沒有強求文件目錄的格式。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分檢查項目的?；痉诸惻c說明為更好適應(yīng)實際的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，可在按GMP章節(jié)劃分基礎(chǔ)上將12類的每一類再劃分成：管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、記錄憑證、質(zhì)量標準等不同類型的文件。二、廠房與設(shè)施管理規(guī)程應(yīng)包括： （水、電、汽、冷）。三、設(shè)備管理規(guī)程應(yīng)包括： 、驗收、安裝、調(diào)試 。記錄應(yīng)包括： 。六、驗證管理規(guī)程應(yīng)包括 。八、生產(chǎn)管理規(guī)程應(yīng)包括： 操作應(yīng)包括：： 記錄應(yīng)包括： 。質(zhì)量標準應(yīng)包括： 。記錄應(yīng)包括： 。記錄應(yīng)包括：自檢方面。 產(chǎn)品生產(chǎn)管理的主要文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作程序； 批生產(chǎn)記錄。 文件不但要符合GMP的要求，還要適應(yīng)企業(yè)自身的具體情況。 部門與部門相銜接時應(yīng)寫清具體由誰負責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。1檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。我國GMP對驗證的要求藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核批準。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）涉及GMP驗證的各要素一、產(chǎn)品設(shè)計的確認；二、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認；三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認定；四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；五、軟件的確認。GMP與ISO9000有何區(qū)別？GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。GMP培訓(xùn)是通過面授，再進行試卷考試來進行的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產(chǎn)物。要使認證工作正常開展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達標的內(nèi)在動力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。通過了藥品GMP認證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。GMP認證過程中資金投入和經(jīng)濟效益之間是怎樣的關(guān)系？企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。但在實際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想對藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。同時還付于了QA獨立行使對產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。實際上，一個企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。因此在認證達標的各項準備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標準的工作。第三篇：淺談GMP認證222淺談GMP認證摘要 GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進的管理方法。同時我國實施了GMP認證制度成立了中國藥品認證委員會該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實施GMP認證［1］。 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認證計劃的初期，要對全體員工進行動員，講述GMP認證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。 良好的硬件是實施GMP的重要保證。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應(yīng)，功能間地漏的配置要合理，便于設(shè)備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點，使地面不致積水。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機構(gòu)與工作職責(zé)；(2)技術(shù)標準，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標準；(3)驗證文件，包括生產(chǎn)工藝驗證、主要原輔料變更驗證、生產(chǎn)設(shè)備驗證、檢驗設(shè)備驗證、設(shè)備清洗驗證、公用系統(tǒng)檢驗等；(4)標準管理制度(SMP)及標準操作程序(SOP)，包括培訓(xùn)、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷售、設(shè)備、計量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗等。 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷,培訓(xùn)內(nèi)容始終如一,不能適應(yīng)崗位新需求。 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補”,這也是符合中國國情的GMP認證。在實際生產(chǎn)過程中,記錄、臺帳、實物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)引起高度重視,加強GMP文件的完善工作。由于驗證需要較長的周期,同時需要投入較大的精力,而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對驗證重視不夠,造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行,特別是潔凈級別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規(guī)品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。 實施GMP管理,是企業(yè)認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。留樣觀察不能按時做。企業(yè)通過GMP認證,只能說明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；1檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；②簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）③簡述委托檢驗的情況。4．廠房、設(shè)施和設(shè)備（1）廠房①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。c．其他公用設(shè)施的簡要描述其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。5．文件①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。標準：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。（三）審查意見對符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，簽署復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。同意復(fù)審人員意見的，在網(wǎng)上填寫《審批流程表（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》下部，使用電子簽章。裝訂成冊，立卷歸檔。期限：10個工作日（為送達期限）