【正文】 之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。所有記錄至少?yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。當(dāng)無菌操作正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。二 名詞解釋（6題 每題5分）質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。三 簡(jiǎn)答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。 發(fā)運(yùn)記錄。，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 均一性。 產(chǎn)量和 物料平衡，確保 物料平衡符合設(shè)定的限度。、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 容器 及 主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng) 貼簽標(biāo)識(shí) 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料，產(chǎn)品和 文件。；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)。、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用 狀態(tài)。檢查結(jié)果 應(yīng)當(dāng)有記錄。，如產(chǎn)品批號(hào)或有效期均應(yīng)當(dāng)_檢查 _____，確保其正確無誤，并予以_記錄_____。清晰，不易褪色和擦除。2..潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第四篇：試題帶答案《中華人民共和國(guó)行政處罰法》試題（共30題）一、單項(xiàng)選擇題1．行政處罰的功能在于：（B）。在這種情況下，工商局應(yīng)當(dāng)如何處理？（A）A．撤銷變更登記，恢復(fù)到原來的登記狀態(tài)B．吊銷企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C．撤銷企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，對(duì)于由此給企業(yè)造成的損失予以適當(dāng)賠償 D．注銷企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，給予企業(yè)適當(dāng)補(bǔ)償，對(duì)某項(xiàng)行為進(jìn)行行政處罰?！贝隧?xiàng)措施屬于什么處罰？（C）A．財(cái)產(chǎn)罰B．聲譽(yù)罰C．行為罰 D．人身罰16..國(guó)務(wù)院某部制定一行政規(guī)章，規(guī)定對(duì)某種行政違法行為，除處罰單位以外，還要給予直接責(zé)任人罰款的行政處罰，但設(shè)定這一違法行為處罰的國(guó)務(wù)院行政法規(guī)并沒有規(guī)定要對(duì)直接責(zé)任人給予行政處罰。因?yàn)楸疽?guī)章超出了行政法規(guī)規(guī)定的行政處罰范圍 D．不違法 在某地方人民政府制定的行政規(guī)章中明確規(guī)定，將對(duì)某一違法行為的罰款權(quán)“委托”給某一組織。（X）2．行政機(jī)關(guān)作出行政處罰后，按照當(dāng)事人要求舉行的聽證會(huì)均應(yīng)當(dāng)公開進(jìn)行。（X）6．違法行為構(gòu)成犯罪的，行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。（V）10．對(duì)當(dāng)事人作出罰款的行政處罰后，作出行政處罰決定的行政機(jī)關(guān)及其執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在二日內(nèi)將所收繳的罰款上繳國(guó)庫。A．國(guó)務(wù)院及其各部委 B．地方各級(jí)人民政府 C．省級(jí)以上人民政府 D．縣級(jí)以上人民政府下列關(guān)于行政許可法律責(zé)任的說法中，錯(cuò)誤的是（）。A．申請(qǐng)行政復(fù)議 B．提起行政訴訟C．申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟 D．申訴行政許可法自（）起施行。A．5日 B．10日 C．30日 D．45日1下列屬于特別許可的是（）。A．應(yīng)當(dāng)公開，且公眾也有權(quán)查閱 B．不予公開，公眾也不能查閱 C．應(yīng)當(dāng)公開，但公眾不能查閱D．只允許公、檢、法等相關(guān)部門的人員查閱1實(shí)施有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入等事項(xiàng)的行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過（）等公平競(jìng)爭(zhēng)的方式作出決定。A．持槍許可 B．排污許可 C．會(huì)計(jì)師證 D．行醫(yī)許可1D 2C 3D 4D 5C 6A 7C 8C 9C 10B 11A 12D 13C 14C 15A 16D 17A 18C 19A 20C三、多項(xiàng)選擇題：（20x2分）一、選擇題下列行政強(qiáng)制措施，可以由地方性法規(guī)設(shè)定的是（AB） 對(duì)違法的建筑物、構(gòu)筑物、設(shè)施等需要強(qiáng)制拆除的，行政機(jī)關(guān)可以依法強(qiáng)制拆除的條件包括：（abc）A． 當(dāng)事人在公告規(guī)定的期限內(nèi)不拆除 B． 當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)行政復(fù)議 C． 當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不提起行政訴訟 D． 當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不提出異議不屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行的有:（abc） 違法行為______的，可以不采取行政強(qiáng)制措施。(d)A． 本機(jī)關(guān) B． 上級(jí)機(jī)關(guān) C． 國(guó)務(wù)院 D． 《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》1行政機(jī)關(guān)履行行政管理職責(zé)，可以依照______的規(guī)定，實(shí)施行政強(qiáng)制措施。(abcd)A． 公民個(gè)人的生活必需品B． 公民所扶養(yǎng)家屬的生活必需品C． 已被其他國(guó)家機(jī)關(guān)依法查封的財(cái)物D． 與違法行為無關(guān)的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物1人民法院審查行政機(jī)關(guān)行政強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)的方式有：(ab)A． 書面審查 B． 實(shí)質(zhì)審查 C． 實(shí)地審查 D． 簡(jiǎn)易審查1行政強(qiáng)制執(zhí)行由__a___設(shè)定。2．國(guó)家電網(wǎng)公司服務(wù)理念是：真誠服務(wù)、共謀發(fā)展。6．《供電監(jiān)管辦法》的主要立法依據(jù)是《電力監(jiān)管條例》。10．有重要負(fù)荷的用戶在取得供電企業(yè)供給的保安電源的同時(shí)，還應(yīng)有非電性質(zhì)的應(yīng)急措施，以滿足安全的需要。14．國(guó)家電力監(jiān)管委員會(huì)公布的電力監(jiān)管投訴舉報(bào)電話號(hào)碼是12398。、便捷高效、三不指定、辦事公開的原則。這三個(gè)十條是指員工服務(wù) “十個(gè)不準(zhǔn)”、“三公”調(diào)度“十項(xiàng)措施”、供電服務(wù)“十項(xiàng)承諾”。，客戶受電端的供電電壓允許偏差為：35KV及以上電壓供電的，電壓正、負(fù)偏差的絕對(duì)值之和不超過額定值的10%。，供電企業(yè)應(yīng)按實(shí)際誤差起止時(shí)間退還和補(bǔ)收電費(fèi)。 ，開展（C）和服務(wù)活動(dòng)，減少客戶用電成本，提高電網(wǎng)用電負(fù)荷率。、自負(fù)盈虧 B．安全、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì) C．服從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律 、秉公辦事《電力供應(yīng)與使用條例》規(guī)定，盜竊電能的，由電力管理部門責(zé)令停止違法行為，追繳電費(fèi)并處應(yīng)繳電費(fèi)（C）倍以下罰款。（A、D）A．不可抗力和緊急避險(xiǎn)B．對(duì)危害供用電安全，擾亂供用電秩序，拒絕檢查者 C．受電裝置經(jīng)檢驗(yàn)不合格，在指定期間未改善者 D．確有竊電行為國(guó)家電網(wǎng)公司提出的“內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)“是指(ABCDE)。 1電力建設(shè)項(xiàng)目不得使用國(guó)家明令淘汰的(AC)。 (C)米。（B）。%。3 U線I 線COSΦ ＝3 U線I 線COSΦ，按（C）計(jì)算其基本電費(fèi)。A、平衡 B、高效 C、連續(xù)2對(duì)危害供電、用電安全和擾亂供電用電秩序的，供電企業(yè)有權(quán)（A）。A、生產(chǎn) B、建設(shè) C、使用 D、試驗(yàn) E、供應(yīng)3在下列用電業(yè)務(wù)中，屬于變更用電業(yè)務(wù)的是（BCD）A:增容 B:減容 C:暫停 D:暫換3在（ABCD）等不變情況下，可辦理移表手續(xù)。A、2009年1月日 B、2009年10月1日 C、2010年1月1日 D、2010年10月1日3取得三級(jí)承裝（修、試）電力設(shè)施許可證的，可以從事（）以下電壓等級(jí)電力設(shè)施的安裝、維修或者試驗(yàn)活動(dòng)。A、發(fā)電 B、輸電 C、供電 D、受電作業(yè)人員對(duì)“電力安全工作規(guī)程”應(yīng)每年考試一次。A、 B、10千伏及以下 C、35千伏及以下 D、110千伏及以下4供電企業(yè)如能提供證明,居民用戶家用電器的損壞是(ABCD)等原因引起,并經(jīng)縣級(jí)以上電力管理部門核實(shí)無誤碼率,供電企業(yè)不承擔(dān)賠償責(zé)任。A、3個(gè)月 B、6個(gè)月 C、9個(gè)月 D、12個(gè)月4Ⅰ類電能計(jì)量裝置的電壓、電流互感器及有功、無功電能表的準(zhǔn)確度等級(jí)分別為（A）。A、信息化 B、自動(dòng)化 C、集成化 D、互動(dòng)化二、判斷題（共50分，共計(jì)25分）變壓器一、二次側(cè)繞組的匝數(shù)不同，匝數(shù)多的一側(cè)電壓低，匝數(shù)少的一側(cè)電壓高。（）任何單位和個(gè)人不得非法占用變電設(shè)施用地、輸電線路走廊和電纜通道。（）國(guó)家對(duì)電力供應(yīng)和使用，實(shí)行安全用電、節(jié)約用電、計(jì)劃用電的管理原則。（√）1電力管理部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)電力設(shè)施保護(hù)的規(guī)定，對(duì)電力設(shè)施保護(hù)區(qū)設(shè)立標(biāo)志。（√），應(yīng)詳細(xì)詢問故障情況，如判斷屬客戶內(nèi)部故障，應(yīng)立即通知搶修部門前去處理。（）因計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)故障而影響業(yè)務(wù)辦理時(shí)，若需較長(zhǎng)時(shí)間才能恢復(fù)，應(yīng)請(qǐng)客戶稍候并致歉。因客戶的原因不能如期抄錄計(jì)費(fèi)電能表讀數(shù)時(shí)，才可估算用電量計(jì)收電費(fèi)。（），不能保證連續(xù)供電時(shí)，供電企業(yè)可自行制定限電序位。（），供電人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)搶修。（），只要向供電企業(yè)提出校驗(yàn)申請(qǐng)，供電企業(yè)應(yīng)在十天內(nèi)校驗(yàn)并將檢驗(yàn)結(jié)果通知用戶。（√）。（√）4節(jié)能型變壓器主要型號(hào)有SJ、SZ、SSS9等型號(hào)。（√）。（√），大力推廣使用蓄熱式電鍋爐（電熱水器）和冰蓄冷集中型電力空調(diào)器，對(duì)改善系統(tǒng)負(fù)荷曲線，用戶減少電費(fèi)支出都有好處。供電企業(yè)在受理之日后，根據(jù)用戶申請(qǐng)減容的日期對(duì)設(shè)備進(jìn)行加封。⑶.在減容期限內(nèi)，供電企業(yè)應(yīng)保留用戶減少容量的使用權(quán)。如確需繼續(xù)辦理減容或暫停的，減少或暫停部分容量的基本電費(fèi)應(yīng)按百分之五十計(jì)算收取。已知實(shí)際結(jié)算電量10000kwh，計(jì)算應(yīng)退補(bǔ)電量多少？解：退補(bǔ)電量=實(shí)際結(jié)算電量[(正確匝數(shù)—錯(cuò)誤匝數(shù))/ 錯(cuò)誤匝數(shù)],計(jì)算正為補(bǔ)電量，負(fù)為退電量。6月3日，施工完畢并經(jīng)驗(yàn)收合格，辦理完相關(guān)手續(xù)后，裝表人員于6月6日領(lǐng)表出庫，但由于工作疏忽，6月18日方完成裝表接電工作。應(yīng)急處理：供電公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即安排專人負(fù)責(zé)調(diào)查落實(shí)，了解到情況與客戶投訴相符；隨即安排有關(guān)人員向客戶王先生解釋并道歉，取得了客戶的諒解；同時(shí)與媒體溝通，消除不良影響。（2）裝表人員工作責(zé)任心不強(qiáng)，服務(wù)意識(shí)淡薄，未能按承諾時(shí)限完成裝表工作。答：違反條款：（1）《供電營(yíng)業(yè)規(guī)則》第八十三條：“供電企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的日期抄錄計(jì)費(fèi)電能表讀數(shù)。對(duì)客戶的咨詢、投訴等不推諉，不拒絕，不搪塞，及時(shí)、耐心、準(zhǔn)確的給予解答。抄表員對(duì)事態(tài)度發(fā)展可能帶來的影響估計(jì)不足，認(rèn)識(shí)不深刻，處理不及時(shí)，失去了正確處理的最佳時(shí)機(jī)，從而擴(kuò)大了負(fù)面影響，形成被動(dòng)局面。其他客戶：當(dāng)年欠費(fèi)部分，每日按欠費(fèi)總額的千分之二計(jì)算。六、供用電合同應(yīng)當(dāng)具備哪些條款？供電方式、供電質(zhì)量和供電時(shí)間；用電容量和用電地址、用電性質(zhì)；計(jì)量方式和電價(jià)、電費(fèi)結(jié)算方式；供用電設(shè)施維護(hù)責(zé)任的劃分；合同的有效期限；違約責(zé)任；雙方共同認(rèn)為應(yīng)當(dāng)約定的其他條款。取得三級(jí)承裝(修、試)電力設(shè)施許可證的，可以從事 110千伏以下電壓等級(jí)電力設(shè)施的安裝、維修或者試驗(yàn)業(yè)務(wù)。