藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 第九十四條一百條為食品藥品監(jiān)督管理局違規(guī)的處罰。第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入市場處罰。全國有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常查看，以便了解自己的產(chǎn)品在社會(huì)上的使用狀況。如果抽驗(yàn)合格不會(huì)有負(fù)面影響，抽檢不合格在省藥監(jiān)局的網(wǎng)站上公布會(huì)降低企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信譽(yù)度。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。二十二、禁止劣藥第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。作為藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)要建立一個(gè)觀念輔料是藥品的組成部分。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。藥品的特殊性在于它的作用，它是用于救治生命的商品。5. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)（2004年8月5日施行）是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。GMP與TQC的關(guān)系？TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是TQC在藥品生產(chǎn)中的具體化。GMP不是自愿和自由的，是強(qiáng)制性的。經(jīng)過修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年8月1日起在全國施行。此次事件的嚴(yán)重后果在美國引起不安，美國公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)。五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，上市6年，先后在28個(gè)國家使用，出現(xiàn)畸胎12000余例。我國，1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)（試行），1984年由第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1995年開展GMP認(rèn)證。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。七、中心思想GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，也是管理出來的，而不僅僅是檢驗(yàn)證實(shí)出來的。十一、解釋權(quán)GMP的解釋權(quán)歸國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品是特殊商品。全國人在通過后，經(jīng)過一段時(shí)間的宣傳，于1985年7月1日實(shí)行，1984年通過的藥品法有十一章六十條。 四、藥品檢驗(yàn)所的職責(zé) 第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。十四、第二十九條三十條，關(guān)于新藥研究十五、藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理 第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)； 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。二十一、禁止假藥第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。三十二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十條、九十一條關(guān)于行賄受賄的處罰。內(nèi)容總結(jié)
（1）
一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)
（2）其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”
（3）TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是TQC在藥品生產(chǎn)中的具體化
（4）可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)
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