藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(征求意見稿)-在線瀏覽
2024-11-17 22:16本頁(yè)面
【正文】 陷，可根據(jù)需要增加其它的缺陷案例。人員 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對(duì)其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留物積聚／有清潔不充分導(dǎo)致的異物。設(shè)備 用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜生產(chǎn)操作用設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且有證據(jù)表明存在故障。 生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有明顯的偏差或重大的計(jì)算錯(cuò)誤。質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門不是明確的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，缺乏真正的決定權(quán)，有證據(jù)表明質(zhì)量管理部門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。成品檢驗(yàn) 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對(duì)成品的檢驗(yàn)。記錄 偽造或篡改記錄。 偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。 注射用水（WFI）系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證，有證據(jù)表明存在微生物／內(nèi)毒素超標(biāo)的情況。 無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。 未對(duì)首次無菌檢查不合格進(jìn)行徹底調(diào)查，就根據(jù)復(fù)試結(jié)果批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。人員 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對(duì)其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯(cuò)率高。 健康要求內(nèi)容不完整。 未對(duì)如空氣過濾器的更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù)/定期確認(rèn)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面／天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落）。 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進(jìn)行有效清潔。 生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。 原輔料取樣無獨(dú)立區(qū)域／沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。 用于復(fù)雜生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 液體制劑或油膏劑的生產(chǎn)罐未安裝卡箍式衛(wèi)生接頭。 設(shè)備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無法清潔／材質(zhì)有顆粒物脫落。 大罐、料斗或類似的生產(chǎn)設(shè)備沒有蓋子。 在共用區(qū)域內(nèi)，設(shè)備安裝的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 墊圈不密封。 無設(shè)備使用記錄。 非專用設(shè)備用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)驗(yàn)證。 復(fù)雜的生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗(yàn)證。 無品種更換生產(chǎn)的規(guī)程，或該規(guī)程未經(jīng)驗(yàn)證。 生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，且未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 SOP未包括生產(chǎn)不同產(chǎn)品之間的清場(chǎng)，且無書面記錄。 生產(chǎn)操作間和中間物料缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，易造成混淆。 物料接收后，到質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未在待檢區(qū)存放。 待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標(biāo)識(shí)不當(dāng)／不正確。 生產(chǎn)處方不完整，或在生產(chǎn)操作過程中顯示出生產(chǎn)處方不準(zhǔn)確。 生產(chǎn)／包裝批文件的內(nèi)容不準(zhǔn)確／不完整。 無包裝操作的書面規(guī)程。 打印批號(hào)、未打印批號(hào)的印刷包裝材料（包括儲(chǔ)存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴(yán)。 無權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即可銷售。 偏差和勉強(qiáng)符合要
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