藥品gmp認(rèn)證中sop的編寫規(guī)程-在線瀏覽
2024-11-04 03:30本頁(yè)面
【正文】 P,質(zhì)量控制通用規(guī)那么； 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制的通用規(guī)那么； 質(zhì)量控制無(wú)菌區(qū)的操作規(guī)程； 實(shí)驗(yàn)室平安規(guī)那么； 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的護(hù)理、使用和處理規(guī)程； 原料(yu225。o)、中間體和成品的處理程序； 對(duì)批量生產(chǎn)中某批失敗的調(diào)查和分 析；,第十四頁(yè)，共五十九頁(yè)。li224。)和衛(wèi)生規(guī)那么；,第十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。li224。j236。,第十六頁(yè)，共五十九頁(yè)。 li224。)； 易燃、易爆品儲(chǔ)存的規(guī)定； 原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序；,第十七頁(yè)，共五十九頁(yè)。 li224。ng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 原材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 原材料出入庫(kù)管理程序； 原材料驗(yàn)收、化驗(yàn)規(guī)程； 原材料發(fā)放、記帳規(guī)那么； 1包裝材料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù)程序；,第十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。 li224。,第十九頁(yè)，共五十九頁(yè)。li225。,六、工程部的SOP,設(shè)備維修操作規(guī)程和記錄(j236。)； 無(wú)菌區(qū)控制的測(cè)試規(guī)程； 濕?；旌蠙C(jī)的維修和清洗規(guī)那么； 1混合整粒器的維修和清洗規(guī)那么； 1V混合器的維修和清洗規(guī)那么； 1包衣機(jī)的維修和清洗規(guī)那么； 1洗瓶機(jī)和枯燥機(jī)的維修和清洗規(guī) 那么；,第二十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。tǒng)的維修規(guī)那么； 1粉碎機(jī)清洗和維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程 序； 計(jì)量?jī)x器的管理程序；,第二十二頁(yè)，共五十九頁(yè)。ngq236。,第二十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。ngzh232。nji224。,七、行政(x237。ng)管理的SOP,產(chǎn)品(chǎnpǐn)退貨的管理程序； 銷售記錄的管理程序； 用戶意見和不良反響報(bào)告的管理程 序； 技術(shù)人員的管理規(guī)那么； 等等。,實(shí)例口服固體(g249。)與管理操作規(guī)程； 物料平衡管理操作規(guī)程；,第二十六頁(yè)，共五十九頁(yè)。ngzh236。,口服(kǒufj236。,口服(kǒuf)操作規(guī) 程； 2原輔料粉碎的操作規(guī)程； 2篩粉的操作規(guī)程； 2配料的操作規(guī)程； 2混合制粒的操作規(guī)程；,第二十九頁(yè)，共五十九頁(yè)。o)的操作規(guī)程； 2烘箱枯燥的操作規(guī)程； 2整粒的操作規(guī)程； 顆?？偦斓牟僮饕?guī)程； 3淀粉漿配制的操作規(guī)程； 3HPMC液配制的操作規(guī)程； 3壓片的操作規(guī)程；,第三十頁(yè)，共五十九頁(yè)。)固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,3膠囊充填的操作規(guī)程； 3包衣的操作規(guī)程； 3薄膜包衣的操作規(guī)程； 3糖漿配制的操作規(guī)程； 3明膠(m237。,第三十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。 zhōnɡ)滅菌小容量注射劑主要的SOP,配料的操作規(guī)程； 容器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)操作規(guī)程； 濾器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 濾膜安裝處理及氣泡點(diǎn)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程； 輸藥管道清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程； 藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,第三十二頁(yè)，共五十九頁(yè)。 zhōnɡ)滅菌小容量注射劑主要的SOP,安瓿洗滌、枯燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(cāozu242。ng)； 灌封工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 滅菌工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 燈檢工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1印包工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,第三十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。ngli224。i)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 1清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 潔凈室清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2洗滌液、消毒劑使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,第三十四頁(yè)，共五十九頁(yè)。 jūn)小容量注射劑主要的SOP,2物料(w249。o)領(lǐng)取、使用、退料、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程； 2標(biāo)簽、說(shuō)明書使用、領(lǐng)退、銷毀標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程； 2廢品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2中間產(chǎn)品儲(chǔ)存、交接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2原始記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2計(jì)量器具使用、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,第三十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。 zhōnɡ)滅菌小容量注射劑主要的SOP,2pH計(jì)使用、保養(yǎng)、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2電滲析器操作規(guī)程； 離子交換(l237。n)器系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3多效蒸餾水器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3儲(chǔ)水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔純化水〕； 3儲(chǔ)水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔注射用 水〕； 3惰性氣體操作及管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。,驗(yàn)證工作(gōngzu242。 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(guīf224。,驗(yàn)證(y2
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