藥品gmp認(rèn)證中sop的編寫規(guī)程(參考版)
2024-11-04 03:30本頁面
【正文】 2pH計使用、保養(yǎng)、校驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,第五十九頁，共五十九頁。2物料領(lǐng)取、使用、退料、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操。工作服、鞋清洗(qīngxǐ)、更換管理操作規(guī)程。1成品驗收、入庫、記帳規(guī)那么。組織、發(fā)動、培訓(xùn)人員動手編。ir243。)的成績,第五十八頁，共五十九頁。,第五十七頁，共五十九頁。)各小組成員分工 寫出的驗證報告草案，經(jīng)分析研究，寫 出正式驗證報告，由驗證負(fù)責(zé)人簽署批 準(zhǔn)生效。nzh232。,第五十六頁，共五十九頁。n)已完成，且結(jié)果正常，驗證負(fù)責(zé) 人可臨時批準(zhǔn)已驗證的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品投 入生產(chǎn)。)的要求,驗證結(jié)果的臨時性批準(zhǔn) 在驗證書面報告審批的過程中，只要 驗證實驗(sh237。,第五十五頁，共五十九頁。 驗證方案批準(zhǔn)后，驗證小組組織實 施，并負(fù)責(zé)收集、整理數(shù)據(jù)，起草階段性 和最終(zu236。,驗證工作(gōngzu242。 由各有關(guān)部門如技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)控、 基建部門或驗證小組提出驗證工程， 驗證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項。nzh232。,驗證工作(gōngzu242。i)：定時的再驗證及原料、工 序、設(shè)備發(fā)生變動后的再驗證。對這些變更可采取 重新驗證措施，即復(fù)驗證或再驗證。,驗證工作(gōngzu242。 〔8〕稱量、測量、化驗和記錄設(shè)備應(yīng)按 確定的方 法定時校正，并具有校正 的記錄。nzh232。,驗證工作(gōngzu242。o)原材料供給渠道發(fā)生變化時，要 重點驗證是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 〔5〕在同時使用數(shù)臺設(shè)備生產(chǎn)同一批號的 同一產(chǎn)品時，要驗證幾臺設(shè)備是否具 有同一性能。,驗證工作(gōngzu242。對所有劑型產(chǎn)品要有足夠的 數(shù)據(jù)，保證在生產(chǎn)工序驗證中的準(zhǔn)確性。ng)工作的要求,工藝驗證 〔2〕采用新的工藝處方(chǔfāng)和方法或?qū)瞎に?改動時，要連續(xù)進(jìn)行檢測、檢查，證明該 工藝符合原要求，并進(jìn)行再驗證，保證生 產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。,驗證(y224。)： 〔1〕但凡對中間體或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn)工序、設(shè)備、分析方法，都應(yīng)作為驗證的內(nèi)容。 在藥品生產(chǎn)過程中，以下方面要驗證，并要求在檔案中有記錄(j236。nzh232。,第四十八頁，共五十九頁。 運行確認(rèn)〔OQ〕，證實安裝的每個裝 置能按啊預(yù)定的要求操作。ng)工作的要求,安裝確認(rèn)〔IQ〕，證實主要(zhǔy224。,驗證(y224。 對一切儀器、設(shè)備與檢測設(shè)施進(jìn)行校 正，需進(jìn)行安裝(ānzhuāng)確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能 確認(rèn)。,驗證工作(gōngzu242。 關(guān)鍵工序通常需要定期進(jìn)行再驗證。ngsh237。nzh232。,第四十五頁，共五十九頁。)來確立文件的依據(jù)，以 次證明某項工藝到達(dá)預(yù)定要求的活動。)的要求,同步驗證：生產(chǎn)中在某項工藝運行 的同時進(jìn)行的驗證，是在工藝實際運行過 程中所取得的數(shù)據(jù)(sh249。,第四十四頁，共五十九頁。 d236。,驗證工作(gōngzu242。 對無菌藥品生產(chǎn)過程還提出增加： 滅菌設(shè)備；藥液瀘過及灌封〔分裝〕系統(tǒng)。ng)工作的要求,在我國?藥品(y224。,驗證(y224。i)和空氣 凈化系統(tǒng)〕、三十五〔對用于生產(chǎn)和檢 驗的儀器、儀表量具、衡器等〕、三十 六〔對生產(chǎn)設(shè)備〕、七十一條〔對工藝 用水〕中對驗證也提出了不同的要求。ng)工作的要求,在我國?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 〔1998年修訂〕的第二十一〔對生產(chǎn)激 素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品的設(shè)備(sh232。,驗證(y224。驗證文件應(yīng)包括驗 證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人 等。驗證工 作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù) 責(zé)人審核、批準(zhǔn)(pī zhǔn)。nzh232。,第四十頁，共五十九頁。 li224。)的要求,第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng) 按驗證方案進(jìn)行驗證。,第三十九頁，共五十九頁。)的要求,三、我國GMP對驗證的要求 我國GMP〔1998年修訂〕對驗證單獨列為 一章〔第七章〕： 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠 房、設(shè)施(sh232。,第三十八頁，共五十九頁。li
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