20xx年醫(yī)學專題—體內(nèi)植入放射性gmp認證檢查評定標準-資料下載頁
2024-11-19 04:34本頁面
【正文】 生產(chǎn)一定周期后，是否進行再驗證。83是否根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后是否寫有驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。84驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。91生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管制度。分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件92是否制定有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度并有記錄：①廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；②物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。③成品和中間產(chǎn)品取樣和質(zhì)量控制管理制度和記錄。④留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有關管理制度和記錄。⑤檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚┑裙芾碇贫群陀涗?。⑥不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；⑦環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；⑧國家有關法律、法規(guī)和專業(yè)技術培訓等制度和記錄等。93產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：①生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程②批生產(chǎn)記錄94產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否包括：① 體內(nèi)植入放射性制品的批準生產(chǎn)文件；② 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；③ 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；④ 批檢驗記錄。95生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的制定是否符合下列要求：①文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；②各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；③文件使用的語言應確切、易懂；⑤ 填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；⑥ 文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。其它101每批體內(nèi)植入放射性制品是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄是否能追查每批售出情況，必要時能及時追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、劑量、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期和時間。銷售記錄是否保存一年。102是否建立放射性制品退貨和收回的書面程序，并有記錄；制品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、劑量、數(shù)量、退貨單位及地址、原因、日期、時間、處理意見等。103因質(zhì)量原因退貨和收回的體內(nèi)植入放射性制品，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下處理；涉及其它批號時，是否同時處理。104是否建立不良反應監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責不良反應監(jiān)測報告工作，并將收集到的不良反及時向有關部門報告。105對用戶的質(zhì)量投訴和不良反應，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。106生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；出現(xiàn)重大放射性事故時，是否及時向有關部門報告處理。107企業(yè)是否定期組織自檢，自檢是否按預定的程序進行；自檢是否有記錄，自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。108體內(nèi)植入放射性制品的運輸是否符合國家有關規(guī)定。內(nèi)容總結(jié)（1）附件2
體內(nèi)植入放射性GMP認證檢查評定標準
一、檢查評定方法
根據(jù)《體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2004年修訂）》，為統(tǒng)一標準，規(guī)范認證檢查，保證認證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認證檢查評定標準（2）本檢查項目共93項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）16項,一般項目77項.
現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查
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