【正文】 7904003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或改動的，應有更改記錄。1．查計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改審核記錄。2．查計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改監(jiān)督記錄。3．查計算機系統(tǒng)日志，系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改是否有記錄或痕跡。80*04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1．文件管理操作規(guī)程應對書面記錄的規(guī)范填寫提出要求。2．書面記錄及憑證應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。文字記錄是否準確無誤。企業(yè)使用的記錄及憑證填寫須符合本條要求。8104102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。對于書面記錄確實需要更改的信息，應當說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨，有效體現(xiàn)質(zhì)量管理過程真實性。查記錄及憑證有修改的，是否注明理由、日期并簽名，原有信息是否清晰可辨，是否可追溯的。8204201 記錄及憑證應當至少保存5年。1．文件管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2．記錄及憑證至少保存5年。1．抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存。2．抽查相關人員，詢問記錄和憑證的保存時限。8304202疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。1．疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期2年不能少于5年。2．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。1．檢查疫苗記錄和憑證是否按規(guī)定時效要求保存。2．抽查疫苗專管人員，詢問疫苗的記錄和憑證的保存時限。3．檢查特殊管理藥品是否建立專門臺賬，檢查是否按規(guī)定時效要求保存。4．抽查特殊管理藥品專管人員，詢問特殊管理藥品的記錄和憑證的保存時限。84設施與設備*04301 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。1．經(jīng)營場所和庫房應與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。新開辦企業(yè)應符合國家局及省局的相關規(guī)定。2．倉庫平面圖，各個庫房的位置、面積、布局應該合理；經(jīng)營場所平面圖，面積、布局應該合理；經(jīng)營場所及庫房的必須提供產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議。3．各獨立庫區(qū)按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示應該清楚；庫房面積應該與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應。1．藥品現(xiàn)代物流企業(yè)是否符合相關的要求。2．委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲的，委托方應與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責任的藥品委托儲存協(xié)議。3．現(xiàn)場檢查要提供有效的經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議。4．現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應。8504401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1．庫房所在的外環(huán)境無污染源，庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施。2．庫區(qū)區(qū)域劃分清楚，能判斷藥品的狀態(tài)。 3．特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分。4．各類庫房建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。5．庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應合理、通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。1．庫區(qū)環(huán)境是否有明顯的污染源，如庫房周圍環(huán)境長期有較大的粉塵、異味，庫房出入口有大面積污水、庫房四周是否有雜草等。2．是否有區(qū)域劃分不清，不能判斷藥品的狀態(tài)。 3．特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入是否有效區(qū)分，是否容易混淆。4．庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，及各類庫房建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。5．庫區(qū)和庫房的人流、物流走向是否合理、通道順暢，是否能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。8604501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。1．儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)是否采取了有效隔離措施，管理是否有效。2．隨機分別詢問保管員、裝卸人員，庫區(qū)門衛(wèi)儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況。3．訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關人員可能對物流作業(yè)造成影響。87*04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。查看庫房布局圖，庫房設施設備布局是否合理，是否與實際的設施設備數(shù)量和位置是否一致。8804602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1．庫房內(nèi)外環(huán)境應衛(wèi)生、整潔。2．庫房內(nèi)外應無污染源。3．庫區(qū)地面應硬化可以是地磚、水泥或瀝青面等不起塵或者綠化，無積水、雜草。1．庫區(qū)內(nèi)是否有污染源，且無有效控制及處理。2．庫區(qū)內(nèi)外是否有積水和雜草。8904603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。1．庫房的內(nèi)墻不起塵、不掉塊、無異味。2．地面平整無積水，無阻礙人員及物流設備通過的障礙物。3．房頂不掉塊、不漏雨、無污漬。門窗結構嚴密。1．庫房內(nèi)墻是否有脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2．庫房地面是否平整而有坑洼地方，是否起塵。3．庫房門窗結構是否嚴密。9004604 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．庫房應有可靠的安全防護措施。2．特殊藥品庫房符合有關要求。3．應采用門禁系統(tǒng)或人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．查看進入庫房的規(guī)定文件。2．現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控；現(xiàn)場提問：提問現(xiàn)場工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員。3．麻醉藥品和一類精神藥品庫是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》管理（是否雙門雙鎖、是否進出進行身份登記、是否有24小時與110聯(lián)網(wǎng)的報警裝置、是否有視頻監(jiān)控、是否24小時值守并可通過視頻進行監(jiān)控等）。4．二類精神藥品專庫（或?qū)９瘢┦欠駥嵭袑Ｈ斯芾怼?．毒性藥品是否實行專庫（或?qū)９瘢Ｈ撕碗p人、雙鎖管理。9104605 庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應通過設置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。裝卸、搬運、接收、發(fā)運場所設在室外的，是否有頂棚，頂棚是否有破損。9204701 庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。1．有地墊、貨架等，防潮、通風。2．地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。3．所用地墊的材料應符合要求。1．現(xiàn)場檢查各庫各劃分的區(qū)域是否有地墊、及地墊和貨架是否符合要求。2．地墊、貨架是否有蟲蛀、生銹等現(xiàn)象。9304702 庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1．此條款的設備是否備置齊全，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應。2．窗簾是否能拉嚴實、遮光膜是否有破損及遮光效果怎樣。3．空調(diào)是否能正常使用、換氣扇關閉后是否關閉嚴實，是否能防鼠、蟲、鳥等等。4．檢查庫區(qū)內(nèi)是否配備了防潮設施設備，是否采取措施、祛濕機、空調(diào)是否能正常使用。5．防鼠、防蟲的設備是否能使用，并在開啟狀態(tài)。94*04703 庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備，滿足庫房溫濕度調(diào)節(jié)需要。1．是否配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的溫濕度調(diào)控、室內(nèi)外空氣交換設備，是否能滿足庫房溫濕度調(diào)節(jié)需要。2．溫濕度調(diào)控設施設備是否能正常使用。95*04704 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。1．庫房應安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。2．獨立庫房、大面積庫區(qū)、高架立體庫安裝探頭的數(shù)目及位置必須符合相關的要求。每個探頭所測到的溫濕度按規(guī)定的時間自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應不可更改并能長期保存，并能實時監(jiān)控。3．溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應符合本《規(guī)范》相關附錄的規(guī)定。1．是否配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否能正常使用。2．各庫的探頭數(shù)量及安裝的位置是否符合《規(guī)范》相關附錄要求，是否能長時間保存數(shù)據(jù)且不能更改。9604705 庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。查庫房照明設備的安裝高度、數(shù)量、照度是否合理，是否滿足儲存作業(yè)要求。9704706 庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。1．庫房內(nèi)應劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。2．有專用的拼箱發(fā)貨操作和藥品復核區(qū)域。3．應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核設備。1．檢查是否劃分了零貨儲存區(qū)、零貨拼箱、復核區(qū)。2．是否有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復核的操作臺、零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備。9804707 庫房應當有包裝物料的存放場所。有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。包裝物料存放場所應與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于使用。是否有存放包裝物料的專用庫房或區(qū)域，設置是否合理。9904708 庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1．驗收、發(fā)貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域。2．冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。1．檢查一般藥品庫是否設立了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。2．特殊藥品庫、冷藏庫、冷凍庫、中藥材及中藥飲片庫等在各獨立專用庫內(nèi)是否設立了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。100*04709 庫房應當有不合格藥品專用存放場所。1．應有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。2．采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。1．是否設立了專用不合格藥品庫（區(qū)）并有效的隔離，并安全存放。2．特殊藥品庫是否設立了獨立的不合格藥品庫（區(qū)）。101*04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。1．麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須庫中庫；采用全封閉建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力；入口采用雙門都是鋼制防盜門，實行雙鎖；有相應的視頻監(jiān)控設備和自動報警裝置并直接連接到24小時值班室，自動報警裝置應與公安機關報警系統(tǒng)24小時聯(lián)網(wǎng)；有調(diào)溫調(diào)濕設備、防火設施及防鼠設備。 2．醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、有相適應的設施設備。3．特殊管理的藥品應建立專用賬冊。4．藥品類易制毒化學品按照相關的規(guī)定設立設施設備。1．麻醉藥品、一類精神藥品庫房是否符合要求；查看監(jiān)控系統(tǒng)是否完好、自動報警系統(tǒng)是否有效。2．麻醉藥品、一類精神藥品庫的安全管理文件、鑰匙交接手續(xù)、報警系統(tǒng)相關文件是否符合要求。3．檢查是否有視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報警裝置定期進行維護和維修記錄。4．其他特殊藥品的專庫或?qū)９竦脑O施設備是否配置齊全、是否能正常使用。102*04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。1．中藥材、中藥飲片應分開、專庫存放。2．有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所，養(yǎng)護場所可以共用。3．養(yǎng)護場所應當獨立、密閉，養(yǎng)護過程不得污染其它藥品，并配備相應設備。1．是否設立了專用庫房：檢查中藥材、中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。2．檢查是否設立了養(yǎng)護場所，是否獨立、密閉，養(yǎng)護過程不會污染其它藥品；檢查養(yǎng)護所用的設備及物料是否配置。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。1．直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。2．樣品室（柜）應按照藥品庫房要求配置調(diào)溫調(diào)濕設施設備及防塵、防蟲、防鼠的設施設備。3．收集的中藥樣品應標明品名、產(chǎn)地、來源、鑒定人、收集時間，并與所收購中藥材相匹配。1．檢查樣品室（柜）是否配置了相應的設施設備。2．檢查中藥樣品標本，收集的樣品應標明品名、產(chǎn)地、來源、鑒定人、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。104*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。1．經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。2．相關設施設備應當符合本《規(guī)范》附錄的相關規(guī)定。1．冷庫庫容是否能滿足現(xiàn)有藥品儲存。2．特別注意事項：本條應當與《規(guī)范》第五十二條、五十三條、五十四條、五十七條、一百一十七、一百一十八條及附錄綜合檢查及判定。105*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。疫苗必須配備兩個以上獨立冷庫，總容積不少于100立方米。每個冷庫應配備獨立的制冷系統(tǒng)。1．查是否配備兩個以上獨立冷庫，總容積是否少于100立方米。2．查每個冷庫是否配備獨立制冷系統(tǒng)。106*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。1．冷庫應有溫度監(jiān)測探頭（2個以上）、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)。2．溫度自動記錄系統(tǒng)按規(guī)定時間記錄，數(shù)據(jù)應能保存、查詢，且不可更改。1．查冷庫有無溫度監(jiān)控系統(tǒng)或設備。2．現(xiàn)場查看每個獨立冷庫是否安裝探頭；冷庫溫度是否正常顯示。3．現(xiàn)場提問: （1）根據(jù)經(jīng)營的品種，向保管員提問：要求回答相應的保管溫度；（2）報警或停電后，保管員如何處置。10704904 應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。1．冷庫應有配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求。定期維護并記錄。2．備用發(fā)電機或雙回路供電系