【正文】 7904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或改動(dòng)的，應(yīng)有更改記錄。1．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改審核記錄。2．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改監(jiān)督記錄。3．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日志，系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改是否有記錄或痕跡。80*04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)書面記錄的規(guī)范填寫提出要求。2．書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。文字記錄是否準(zhǔn)確無誤。企業(yè)使用的記錄及憑證填寫須符合本條要求。8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。對(duì)于書面記錄確實(shí)需要更改的信息，應(yīng)當(dāng)說明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信息清晰可辨，有效體現(xiàn)質(zhì)量管理過程真實(shí)性。查記錄及憑證有修改的，是否注明理由、日期并簽名，原有信息是否清晰可辨，是否可追溯的。8204201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2．記錄及憑證至少保存5年。1．抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時(shí)效要求保存。2．抽查相關(guān)人員，詢問記錄和憑證的保存時(shí)限。8304202疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1．疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年不能少于5年。2．特殊管理藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。1．檢查疫苗記錄和憑證是否按規(guī)定時(shí)效要求保存。2．抽查疫苗專管人員，詢問疫苗的記錄和憑證的保存時(shí)限。3．檢查特殊管理藥品是否建立專門臺(tái)賬，檢查是否按規(guī)定時(shí)效要求保存。4．抽查特殊管理藥品專管人員，詢問特殊管理藥品的記錄和憑證的保存時(shí)限。84設(shè)施與設(shè)備*04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。1．經(jīng)營場(chǎng)所和庫房應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。新開辦企業(yè)應(yīng)符合國家局及省局的相關(guān)規(guī)定。2．倉庫平面圖，各個(gè)庫房的位置、面積、布局應(yīng)該合理；經(jīng)營場(chǎng)所平面圖，面積、布局應(yīng)該合理；經(jīng)營場(chǎng)所及庫房的必須提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。3．各獨(dú)立庫區(qū)按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示應(yīng)該清楚；庫房面積應(yīng)該與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。1．藥品現(xiàn)代物流企業(yè)是否符合相關(guān)的要求。2．委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議。3．現(xiàn)場(chǎng)檢查要提供有效的經(jīng)營場(chǎng)所及庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。4．現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)立庫區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。8504401 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1．庫房所在的外環(huán)境無污染源，庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。2．庫區(qū)區(qū)域劃分清楚，能判斷藥品的狀態(tài)。 3．特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分。4．各類庫房建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。5．庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理、通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1．庫區(qū)環(huán)境是否有明顯的污染源，如庫房周圍環(huán)境長期有較大的粉塵、異味，庫房出入口有大面積污水、庫房四周是否有雜草等。2．是否有區(qū)域劃分不清，不能判斷藥品的狀態(tài)。 3．特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入是否有效區(qū)分，是否容易混淆。4．庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，及各類庫房建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。5．庫區(qū)和庫房的人流、物流走向是否合理、通道順暢，是否能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。8604501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。1．儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)是否采取了有效隔離措施，管理是否有效。2．隨機(jī)分別詢問保管員、裝卸人員，庫區(qū)門衛(wèi)儲(chǔ)存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況。3．訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響。87*04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。查看庫房布局圖，庫房設(shè)施設(shè)備布局是否合理，是否與實(shí)際的設(shè)施設(shè)備數(shù)量和位置是否一致。8804602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1．庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。2．庫房內(nèi)外應(yīng)無污染源。3．庫區(qū)地面應(yīng)硬化可以是地磚、水泥或?yàn)r青面等不起塵或者綠化，無積水、雜草。1．庫區(qū)內(nèi)是否有污染源，且無有效控制及處理。2．庫區(qū)內(nèi)外是否有積水和雜草。8904603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1．庫房的內(nèi)墻不起塵、不掉塊、無異味。2．地面平整無積水，無阻礙人員及物流設(shè)備通過的障礙物。3．房頂不掉塊、不漏雨、無污漬。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1．庫房內(nèi)墻是否有脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2．庫房地面是否平整而有坑洼地方，是否起塵。3．庫房門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密。9004604 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．庫房應(yīng)有可靠的安全防護(hù)措施。2．特殊藥品庫房符合有關(guān)要求。3．應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等方式對(duì)庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．查看進(jìn)入庫房的規(guī)定文件。2．現(xiàn)場(chǎng)檢查：演示進(jìn)入庫房的流程，是否可控；現(xiàn)場(chǎng)提問：提問現(xiàn)場(chǎng)工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員。3．麻醉藥品和一類精神藥品庫是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》管理（是否雙門雙鎖、是否進(jìn)出進(jìn)行身份登記、是否有24小時(shí)與110聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置、是否有視頻監(jiān)控、是否24小時(shí)值守并可通過視頻進(jìn)行監(jiān)控等）。4．二類精神藥品專庫（或?qū)９瘢┦欠駥?shí)行專人管理。5．毒性藥品是否實(shí)行專庫（或?qū)９瘢?、專人和雙人、雙鎖管理。9104605 庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)場(chǎng)所設(shè)在室外的，是否有頂棚，頂棚是否有破損。9204701 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。1．有地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。2．地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。3．所用地墊的材料應(yīng)符合要求。1．現(xiàn)場(chǎng)檢查各庫各劃分的區(qū)域是否有地墊、及地墊和貨架是否符合要求。2．地墊、貨架是否有蟲蛀、生銹等現(xiàn)象。9304702 庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。1．此條款的設(shè)備是否備置齊全，與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)。2．窗簾是否能拉嚴(yán)實(shí)、遮光膜是否有破損及遮光效果怎樣。3．空調(diào)是否能正常使用、換氣扇關(guān)閉后是否關(guān)閉嚴(yán)實(shí)，是否能防鼠、蟲、鳥等等。4．檢查庫區(qū)內(nèi)是否配備了防潮設(shè)施設(shè)備，是否采取措施、祛濕機(jī)、空調(diào)是否能正常使用。5．防鼠、防蟲的設(shè)備是否能使用，并在開啟狀態(tài)。94*04703 庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，滿足庫房溫濕度調(diào)節(jié)需要。1．是否配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的溫濕度調(diào)控、室內(nèi)外空氣交換設(shè)備，是否能滿足庫房溫濕度調(diào)節(jié)需要。2．溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備是否能正常使用。95*04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。1．庫房應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。2．獨(dú)立庫房、大面積庫區(qū)、高架立體庫安裝探頭的數(shù)目及位置必須符合相關(guān)的要求。每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度按規(guī)定的時(shí)間自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長期保存，并能實(shí)時(shí)監(jiān)控。3．溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)符合本《規(guī)范》相關(guān)附錄的規(guī)定。1．是否配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否能正常使用。2．各庫的探頭數(shù)量及安裝的位置是否符合《規(guī)范》相關(guān)附錄要求，是否能長時(shí)間保存數(shù)據(jù)且不能更改。9604705 庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。查庫房照明設(shè)備的安裝高度、數(shù)量、照度是否合理，是否滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。9704706 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。1．庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲(chǔ)存區(qū)，便于零貨揀選。2．有專用的拼箱發(fā)貨操作和藥品復(fù)核區(qū)域。3．應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核設(shè)備。1．檢查是否劃分了零貨儲(chǔ)存區(qū)、零貨拼箱、復(fù)核區(qū)。2．是否有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺(tái)、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。9804707 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。包裝物料存放場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存區(qū)域相對(duì)隔離，便于使用。是否有存放包裝物料的專用庫房或區(qū)域，設(shè)置是否合理。9904708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。1．驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域。2．冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。1．檢查一般藥品庫是否設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。2．特殊藥品庫、冷藏庫、冷凍庫、中藥材及中藥飲片庫等在各獨(dú)立專用庫內(nèi)是否設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。100*04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。1．應(yīng)有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。2．采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。1．是否設(shè)立了專用不合格藥品庫（區(qū)）并有效的隔離，并安全存放。2．特殊藥品庫是否設(shè)立了獨(dú)立的不合格藥品庫（區(qū)）。101*04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1．麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須庫中庫；采用全封閉建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力；入口采用雙門都是鋼制防盜門，實(shí)行雙鎖；有相應(yīng)的視頻監(jiān)控設(shè)備和自動(dòng)報(bào)警裝置并直接連接到24小時(shí)值班室，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)24小時(shí)聯(lián)網(wǎng)；有調(diào)溫調(diào)濕設(shè)備、防火設(shè)施及防鼠設(shè)備。 2．醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。3．特殊管理的藥品應(yīng)建立專用賬冊(cè)。4．藥品類易制毒化學(xué)品按照相關(guān)的規(guī)定設(shè)立設(shè)施設(shè)備。1．麻醉藥品、一類精神藥品庫房是否符合要求；查看監(jiān)控系統(tǒng)是否完好、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)是否有效。2．麻醉藥品、一類精神藥品庫的安全管理文件、鑰匙交接手續(xù)、報(bào)警系統(tǒng)相關(guān)文件是否符合要求。3．檢查是否有視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報(bào)警裝置定期進(jìn)行維護(hù)和維修記錄。4．其他特殊藥品的專庫或?qū)９竦脑O(shè)施設(shè)備是否配置齊全、是否能正常使用。102*04801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。1．中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、專庫存放。2．有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。3．養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、密閉，養(yǎng)護(hù)過程不得污染其它藥品，并配備相應(yīng)設(shè)備。1．是否設(shè)立了專用庫房：檢查中藥材、中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。2．檢查是否設(shè)立了養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所，是否獨(dú)立、密閉，養(yǎng)護(hù)過程不會(huì)污染其它藥品；檢查養(yǎng)護(hù)所用的設(shè)備及物料是否配置。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。1．直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。2．樣品室（柜）應(yīng)按照藥品庫房要求配置調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施設(shè)備及防塵、防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備。3．收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來源、鑒定人、收集時(shí)間，并與所收購中藥材相匹配。1．檢查樣品室（柜）是否配置了相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。2．檢查中藥樣品標(biāo)本，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來源、鑒定人、收集時(shí)間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。104*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。1．經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。2．相關(guān)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范》附錄的相關(guān)規(guī)定。1．冷庫庫容是否能滿足現(xiàn)有藥品儲(chǔ)存。2．特別注意事項(xiàng)：本條應(yīng)當(dāng)與《規(guī)范》第五十二條、五十三條、五十四條、五十七條、一百一十七、一百一十八條及附錄綜合檢查及判定。105*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。疫苗必須配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于100立方米。每個(gè)冷庫應(yīng)配備獨(dú)立的制冷系統(tǒng)。1．查是否配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e是否少于100立方米。2．查每個(gè)冷庫是否配備獨(dú)立制冷系統(tǒng)。106*04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1．冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)探頭（2個(gè)以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)。2．溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)按規(guī)定時(shí)間記錄，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。1．查冷庫有無溫度監(jiān)控系統(tǒng)或設(shè)備。2．現(xiàn)場(chǎng)查看每個(gè)獨(dú)立冷庫是否安裝探頭；冷庫溫度是否正常顯示。3．現(xiàn)場(chǎng)提問: （1）根據(jù)經(jīng)營的品種，向保管員提問：要求回答相應(yīng)的保管溫度；（2）報(bào)警或停電后，保管員如何處置。10704904 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。1．冷庫應(yīng)有配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求。定期維護(hù)并記錄。2．備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系