【正文】 24510702運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。24310601企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。、衛(wèi)生、安全的要求。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。，操作熟練。、金額相符。229*09901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成銷售記錄。21709301企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。21309001企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。、分析、裁決，并提處理意見。，近效期庫存藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報(bào)告，以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。，對(duì)庫存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查。、門禁系統(tǒng)等方式對(duì)庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。、批號(hào)堆碼，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。，如空調(diào)、換氣扇等。18208502儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。18008404驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。，不得入庫，由質(zhì)量管理部門處理。17408201企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。，包括采購來貨、銷后退回藥品的驗(yàn)收記錄。、說明書。16207704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。（票）、采購記錄核對(duì)到貨藥品，并填寫收貨記錄。150*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證采購藥品的質(zhì)量。14706901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購記錄檔案。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。13506105采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 131*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。12505804企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能?！兑?guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實(shí)際需要。驗(yàn)證時(shí)間、實(shí)施記錄等應(yīng)與批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案內(nèi)容保持一致。對(duì)冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。藥品運(yùn)輸工具應(yīng)是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等，并能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。，電力保障系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。104*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復(fù)核應(yīng)有適宜的工作場所和設(shè)備。97*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。、門禁管理等措施，對(duì)庫房進(jìn)出人員實(shí)行管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9104602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的要求，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35—75％之間。、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所（包括辦公用房和輔助用房），配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀8504102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。、內(nèi)容更改、存檔時(shí)限等提出要求。（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。7603501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂、簡練，指定性的內(nèi)容必須以強(qiáng)制性形式寫出。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。6603002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)制定的環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度應(yīng)包括員工個(gè)人衛(wèi)生管理的內(nèi)容。5802501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。5202205從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4902202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。46*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4301902企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。3901718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3101710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2301702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得兼任其他業(yè)務(wù)工作。、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。、崗位職責(zé)的文件。、崗位職責(zé)應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任。，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；（3）經(jīng)營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；（5）倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理文件重大修訂；（7）機(jī)構(gòu)調(diào)整；（8）工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；（10）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)。9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。，并按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制。、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)范》和本細(xì)則，對(duì)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。本細(xì)則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，并及時(shí)更新。600601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。8*00702企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)開展評(píng)估。、購貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論。、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。、辦公設(shè)備、工作人員。2801707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。3601715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4201901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。、大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件，原件備查。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉企業(yè)各崗位在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求，能獨(dú)立解決質(zhì)量問題。，原件備查。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。5702402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和技能要求合理制定，并及時(shí)更新。62*02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。，檢查項(xiàng)目應(yīng)包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查項(xiàng)目。、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。7103301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。、修訂文件應(yīng)有記錄。（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。83*04002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。、驗(yàn)收、購進(jìn)、出庫復(fù)核、銷售等項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查，保存時(shí)間不少于5年。危險(xiǎn)化學(xué)品按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定存放。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。、貨架等與地面之間高度不小于10厘米并通風(fēng)、防潮。9904705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。（柜）。冷庫配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏車、車載冰箱或者保溫箱等設(shè)備。11505201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案。、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)部門共同實(shí)施驗(yàn)證工作。、調(diào)整、檢查、維護(hù)、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。127*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。13006002記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。應(yīng)按藥品采購管理制度規(guī)定，對(duì)供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3. 有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。14206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。，至少一年評(píng)審一次。（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章