【正文】 廣西壯族自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查細則（試行）說 明為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱《規(guī)范》）現(xiàn)場檢查，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《規(guī)范》以及附錄的條款設(shè)置要求，制定本細則。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)范》和本細則，對企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行全面檢查。藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目共265項，其中嚴重缺陷項目（**）5項，主要缺陷項目（*）56項，一般缺陷項目204項。企業(yè)計算機系統(tǒng)，藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動檢測，藥品收貨與驗收，冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，驗證管理等應(yīng)符合《規(guī)范》附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30％；一個分支機構(gòu)不合格，視為一個主要缺陷。本細則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心負責(zé)解釋。評定方法（1）現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)對所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查，并逐條作出評定。（2）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評定細則未達標的，該條款即為缺陷項目。其中，嚴重缺陷項目不合格為嚴重缺陷，主要缺陷項目不合格為主要缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。（3）合理缺陷項目認定原則：《藥品經(jīng)營許可證》中經(jīng)營范圍未核準的項目，即為合理缺陷項目。合理缺陷項目不予評定，計算一般缺陷率時，從標準項目總數(shù)中，減去合理缺陷項目數(shù)，計算公式為：一般缺陷率＝ 一般缺陷項目數(shù)100%一般項目總數(shù)－一般合理缺陷項目數(shù)（4）結(jié)果評定項 目結(jié) 果嚴重缺陷項數(shù)主要缺陷數(shù)一般缺陷率00≤10%通過GSP認證001030%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查0≤2≤10%≥1不通過GSP認證0≤210%0200≥30%35 / 35序號項目號檢查內(nèi)容檢查細則1**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)（含分支機構(gòu)）。：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（1）零售經(jīng)營；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2）超范圍經(jīng)營；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（4）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！稄V西壯族自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)安全信用管理辦法（暫行）》中守信、基本守信等級認定的條件。、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的虛假、欺騙行為。3*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。、機構(gòu)和人員應(yīng)符合企業(yè)實際，并建立組織機構(gòu)框架。組織機構(gòu)框架圖應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、義務(wù)、權(quán)限和相互關(guān)系，并及時更新。、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，并及時更新。（專營中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑、示范性藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組成立子公司或分支機構(gòu)除外），或申請藥品現(xiàn)代物流改造的企業(yè)，應(yīng)符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》有關(guān)條件。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動的相關(guān)記錄。600601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。，并分別制定各個部門和崗位質(zhì)量目標，質(zhì)量目標要求應(yīng)具體、量化，可操作。，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標。、考核、評價記錄。相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標的定量指標。7**00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。 企業(yè)的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定，并符合企業(yè)實際。8*00702企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。1. 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)對組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素的具體內(nèi)容有明確說明。2. 企業(yè)以上關(guān)鍵要素實際情況與體系文件相符。9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。、計劃、方案、標準。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)部門應(yīng)共同參加。，包括實施過程的檢查記錄、結(jié)論等。，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽字批準。10*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成并形成報告。，應(yīng)進行專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人變更；（3）經(jīng)營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備、計算機系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理文件重大修訂；（7）機構(gòu)調(diào)整；（8）工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的；（10）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。1100901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。企業(yè)應(yīng)匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn) 。1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。、操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險管理程序、職責(zé)。，對質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級開展評估。，應(yīng)開展企業(yè)內(nèi)部或者外部的協(xié)調(diào)和處理工作，并建立相關(guān)記錄。，質(zhì)量風(fēng)險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。13*01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。、購貨單位質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程、標準、項目和內(nèi)容。應(yīng)明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。、購貨單位質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。，并經(jīng)被考察對象負責(zé)人簽字或印章確認。1401201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。、崗位職責(zé)應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任。15*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。、崗位的文件。、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。并與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。16*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。、崗位職責(zé)的文件。、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理。、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進行明確界定，并保證質(zhì)量管理職責(zé)有效銜接。1701401企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。，應(yīng)明確企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負責(zé)提供的必要條件。18*01501企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。1901502企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。2001601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。、辦公設(shè)備、工作人員。并根據(jù)組織、崗位職責(zé)開展質(zhì)量管理工作。、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。、驗收人員應(yīng)在職在崗，不得兼任其他業(yè)務(wù)工作。21*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。2201701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　，至少應(yīng)涵蓋本規(guī)范第十七條的第（一）（十九）項?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?、藥品第三方物流企業(yè)儲存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)荣|(zhì)量工作。2301702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2401703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。2501704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。2601705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2701706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。2801707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2901708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)假劣藥品的報告。3001709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品質(zhì)量查詢。3101710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。3201711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。3301712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3401713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品召回的管理。3501714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。3601715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。3701716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。3801717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3901718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。4001719質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。4101801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。、《規(guī)范》及政策文件的要求?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第76條、第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。4201901企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。，原件備查。4301902企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！兑?guī)范》。44*02001企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。、大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件，原件備查。4502002企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。46*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。，原件備查。3. 專營體外診斷試劑的，質(zhì)量管理部門負責(zé)人個人檔案中應(yīng)有主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。4702102企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)熟悉企業(yè)各崗位在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求，能獨立解決質(zhì)量問題。4802201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員。有質(zhì)量管理、驗收和養(yǎng)護人員的任命文件。4902202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書復(fù)印件，或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。，質(zhì)量管理員個人檔案中應(yīng)有主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。5002203從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。、養(yǎng)護員個人檔案中應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件，原件備查。，原件備查。5102204從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或