【正文】 廣西壯族自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查細(xì)則（試行）說(shuō) 明為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《規(guī)范》以及附錄的條款設(shè)置要求，制定本細(xì)則。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)范》和本細(xì)則，對(duì)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共265項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）5項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）56項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目204項(xiàng)。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)檢測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收，冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，驗(yàn)證管理等應(yīng)符合《規(guī)范》附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30％；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個(gè)主要缺陷。本細(xì)則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。評(píng)定方法（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐條作出評(píng)定。（2）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評(píng)定細(xì)則未達(dá)標(biāo)的，該條款即為缺陷項(xiàng)目。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。（3）合理缺陷項(xiàng)目認(rèn)定原則：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中經(jīng)營(yíng)范圍未核準(zhǔn)的項(xiàng)目，即為合理缺陷項(xiàng)目。合理缺陷項(xiàng)目不予評(píng)定，計(jì)算一般缺陷率時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總數(shù)中，減去合理缺陷項(xiàng)目數(shù)，計(jì)算公式為：一般缺陷率＝ 一般缺陷項(xiàng)目數(shù)100%一般項(xiàng)目總數(shù)－一般合理缺陷項(xiàng)目數(shù)（4）結(jié)果評(píng)定項(xiàng) 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)主要缺陷數(shù)一般缺陷率00≤10%通過(guò)GSP認(rèn)證001030%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查0≤2≤10%≥1不通過(guò)GSP認(rèn)證0≤210%0200≥30%35 / 35序號(hào)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查細(xì)則1**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)（含分支機(jī)構(gòu)）。：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（1）零售經(jīng)營(yíng)；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）超范圍經(jīng)營(yíng)；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。2**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！稄V西壯族自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)安全信用管理辦法（暫行）》中守信、基本守信等級(jí)認(rèn)定的條件。、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。3*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。、機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，并建立組織機(jī)構(gòu)框架。組織機(jī)構(gòu)框架圖應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、義務(wù)、權(quán)限和相互關(guān)系，并及時(shí)更新。、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，并及時(shí)更新。（專營(yíng)中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑、示范性藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組成立子公司或分支機(jī)構(gòu)除外），或申請(qǐng)藥品現(xiàn)代物流改造的企業(yè)，應(yīng)符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》有關(guān)條件。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。，并按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)的相關(guān)記錄。600601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。，并分別制定各個(gè)部門和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)要求應(yīng)具體、量化，可操作。，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。、考核、評(píng)價(jià)記錄。相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。7**00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定，并符合企業(yè)實(shí)際。8*00702企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1. 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素的具體內(nèi)容有明確說(shuō)明。2. 企業(yè)以上關(guān)鍵要素實(shí)際情況與體系文件相符。9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)部門應(yīng)共同參加。，包括實(shí)施過(guò)程的檢查記錄、結(jié)論等。，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。10*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成并形成報(bào)告。，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；（4）倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；（5）倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理文件重大修訂；（7）機(jī)構(gòu)調(diào)整；（8）工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；（10）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)。1100901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn) 。1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。、操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)。，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)開(kāi)展評(píng)估。，應(yīng)開(kāi)展企業(yè)內(nèi)部或者外部的協(xié)調(diào)和處理工作，并建立相關(guān)記錄。，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。13*01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。、購(gòu)貨單位質(zhì)量體系審計(jì)制度或規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目和內(nèi)容。應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。、購(gòu)貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論。，并經(jīng)被考察對(duì)象負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。1401201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。、崗位職責(zé)應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任。15*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。、崗位的文件。、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。并與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。16*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。、崗位職責(zé)的文件。、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理。、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，并保證質(zhì)量管理職責(zé)有效銜接。1701401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。，應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件。18*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。1901502企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。2001601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。、辦公設(shè)備、工作人員。并根據(jù)組織、崗位職責(zé)開(kāi)展質(zhì)量管理工作。、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得兼任其他業(yè)務(wù)工作。21*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。2201701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。辽賾?yīng)涵蓋本規(guī)范第十七條的第（一）（十九）項(xiàng)?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?、藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量工作。2301702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2401703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。2501704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。2601705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2701706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。2801707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。2901708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。3001709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。3101710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。3201711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。3301712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3401713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。3501714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。3601715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3701716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。3801717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3901718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。4001719質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。4101801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。、《規(guī)范》及政策文件的要求?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。4201901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。，原件備查。4301902企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范?！兑?guī)范》。44*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。、大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件，原件備查。4502002企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。46*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。，原件備查。3. 專營(yíng)體外診斷試劑的，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。4702102企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉企業(yè)各崗位在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求，能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題。4802201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員。有質(zhì)量管理、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的任命文件。4902202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書復(fù)印件，或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。，質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)有主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。5002203從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。、養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件，原件備查。，原件備查。5102204從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或