【正文】 廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查細(xì)則（修訂）說 明 一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定《廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查細(xì)則》（修訂）。二、應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中包含的檢查項目，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。三、本細(xì)則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。本細(xì)則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項118項。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。五、結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)序號條款號檢查內(nèi)容檢查細(xì)則1總則**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)（含分支機(jī)構(gòu)）。：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　??；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。弧　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⒆咂?，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。ㄙ|(zhì)量管理制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。《廣西壯族自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)安全信用管理辦法（暫行）》中守信、基本守信等級認(rèn)定的條件。、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。3質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。（專營中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、藥品類體外診斷試劑、示范性藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組成立子公司或分支機(jī)構(gòu)除外），或申請藥品現(xiàn)代物流改造的企業(yè)，應(yīng)符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》有關(guān)條件。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。，并按文件控制要求對其制訂、批準(zhǔn)、評審和修改等予以控制。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動的相關(guān)記錄。6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。，并分別制定各個部門和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)要求應(yīng)具體、量化、可操作。，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合《規(guī)范》及其他法規(guī)文件的規(guī)定，與經(jīng)營方式、范圍和規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求。8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。、計劃、方案和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)部門應(yīng)共同參加。，包括實施過程的檢查記錄、結(jié)論等。，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成并形成報告。，應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)審：；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；；、改（擴(kuò)）建、地址變更；、計算機(jī)系統(tǒng)更換；；；；，并造成嚴(yán)重后果的；、新聞曝光，造成不良影響時。10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn) 。、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。，對質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級開展評估。，應(yīng)開展企業(yè)內(nèi)部或者外部的協(xié)調(diào)和處理工作，并建立相關(guān)記錄。，質(zhì)量風(fēng)險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實地考察。、購貨單位質(zhì)量管理體系審計制度，明確規(guī)定需要進(jìn)行實地考察的情形。、購貨單位質(zhì)量管理體系評價記錄、評價結(jié)論。，并經(jīng)被考察對象負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。、崗位職責(zé)應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任。14機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際。并與經(jīng)營方式、范圍和規(guī)模相適應(yīng)。15*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。、崗位職責(zé)的文件。、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框架圖應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等部門和崗位的職責(zé)、義務(wù)、權(quán)限及相互關(guān)系，并及時更新。16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。，應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要的條件。17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。、辦公設(shè)備和工作人員，并根據(jù)部門和崗位職責(zé)開展質(zhì)量管理工作。、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的情況。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 ?！　　　　　　　　　　?2*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。、購貨單位及其采購人員資格的合法性、真實性和有效性。 ?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)建立和管理藥品質(zhì)量檔案，并及時更新。24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?、藥品第三方物流企業(yè)開展藥品儲存、配送的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理工作。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)本企業(yè)不合格藥品的審核、確認(rèn)、銷毀、上報。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。負(fù)責(zé)本企業(yè)假劣藥品的查實、上報、處理。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量查詢，做好查詢、跟蹤、調(diào)查及處理工作。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。，并定期跟蹤檢查。、確認(rèn)生效及鎖定。，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)藥品召回管理，做好藥品召回信息傳達(dá)、反饋，存在安全隱患的藥品控制和收回工作。3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理和上報。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評估工作的組織實施。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。負(fù)責(zé)組織開展藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價工作。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。負(fù)責(zé)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查工作。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。38人員與培訓(xùn)01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。《規(guī)范》的要求?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第76條、第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。39*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。，原件備查。《規(guī)范》，并熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。40*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。、大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格及注冊證書復(fù)印件，原件備查?！兑?guī)范》，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。，原件備查。3. 專營藥品類體外診斷試劑的，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。，能獨立解決質(zhì)量問題。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)人員。有質(zhì)量管理、驗收和養(yǎng)護(hù)人員的任命文件。43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。，質(zhì)量管理員個人檔案中應(yīng)有主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。44*02203從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件，原件備查。，原件備查。4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。養(yǎng)護(hù)員個人檔