【正文】 量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期；整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業(yè)等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。，并標明品名、規(guī)格、產地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。驗收地產中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；進口藥材應當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。16407802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。165*07901特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。，并符合安全控制要求。、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應為雙人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊。，應向承運單位索取查驗《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本原件，并留有加蓋承運單位原印章的復印件。運輸證明有效期為1年（不跨年度）。鐵路運輸?shù)?，應使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運輸?shù)模瑧袑Ｈ搜哼\。，麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收專冊記錄內容應包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。16608001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。，包括采購來貨、銷后退回藥品的驗收記錄。，不得少于5年。、準確、完整、可追溯，驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。16708002中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。中藥材驗收記錄應包含相關內容。16808003中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄應包含相關內容。16908004驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。驗收結論為不合格的，應在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。17008005驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。171*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。實施電子監(jiān)管的藥品應在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。17208201企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。，應拒收。，應拒收。17308202藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，應及時向供貨單位查詢、確認，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。17408301企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。，應當及時入庫。，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。，不得入庫，并報質量管理部門處理。,不得入庫，并交質量管理部門處理。17508401企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。委托購貨單位驗收直調藥品的，應有委托驗收協(xié)議，明確質量責任。17608402購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳?！兑?guī)范》的要求驗收直調藥品。，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”。17708403應當建立專門的直調藥品驗收記錄。委托驗收的，購貨單位應有專門的直調藥品驗收記錄。17808404驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。委托驗收的，購貨單位應將直調藥品驗收記錄在驗收當日傳遞給直調企業(yè)。179儲存與養(yǎng)護08501企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。180*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。、說明書標示的溫度要求儲存藥品。、冷凍藥品的儲存等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。常溫1030℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處210℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。，自動提示相應的儲存庫區(qū)。18108503儲存藥品相對濕度為35%～75%。藥品儲存環(huán)境相對濕度應為35%～75%。18208504在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。，應按質量狀態(tài)實行色標管理。：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質量疑問等待確定的藥品。18308505儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。，應將藥品儲存于陽光不能直射的地方。，應采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。、除濕機、換氣扇等對庫房進行通風、防潮處理。、風簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房。18408506搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。搬運和堆碼藥品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，輕拿輕放，不得倒置、側置、損壞藥品包裝，并控制垛高。185*08507藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品應按品種、批號堆碼，不同品種、批號的藥品不得混垛。186*08508藥品堆碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。、頂、溫度調控設備及管道等設施間距應不小于30厘米。、貨架上，與地面間距不小于10厘米。,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。187*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。（區(qū)）存放，防止污染、差錯或混淆。，自動提示藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。，自動提示中藥材和中藥飲片分庫存放。189*08511特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。、一類精神藥品專庫存放，醫(yī)療用毒性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。，專人管理。，自動提示特殊管理的藥品相應的儲存庫區(qū)。19008512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。，且藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。、冷凍藥品拆零作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。，自動提示零貨藥品相應的儲存庫區(qū)。19108513儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。、托盤等儲存設施設備應清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。、托盤等儲存設施設備應完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。19208514未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)?！捎萌藛T登記、門禁系統(tǒng)等方式對庫房進出人員實行可控管理，未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。19308515儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質量和安全的行為。19408516藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。藥品儲存作業(yè)區(qū)內應保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關的物品。19508601養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。養(yǎng)護人員應根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質量特性等進行質量巡查和藥品養(yǎng)護。19608602養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。，并督促持續(xù)改進。19708603養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。養(yǎng)護人員應對庫房內衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設施設備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠、防鳥等措施的有效性、安全設施的運行狀態(tài)等進行檢查和調控。198*08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護管理制度或規(guī)程，對庫房溫濕度進行監(jiān)測和調控，藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。19908605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。，進行第一次庫存藥品的檢查。應嚴格規(guī)定檢查順序，避免漏查。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。，應對藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并準確記錄。、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。20008606養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護制度中應明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。201*08607養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。20208608養(yǎng)護人員對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。、中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護方法、時限。：通過晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。20308609養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。應依據(jù)養(yǎng)護記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便質量管理部門和業(yè)務部門及時、全面地掌握儲存藥品質量信息，合理調節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質量。報告的內容可包括：庫房內儲存品種的結構、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質量問題及其產生原因、比率、改進與預防措施等。204*08701企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。計算機系統(tǒng)對近效期的管理應與有關制度規(guī)定保持一致,能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。20508801藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。、氣體、粉末泄漏時，應迅速啟動應急處置預案，采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。206*08901對質量可疑的藥品應立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。，