【正文】 崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。131*05901計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。132*06001計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。、可靠的方式存儲、備份。，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。133采購*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。、購入藥品的合法性進(jìn)行審核、確定的記錄。，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。13406102企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。13506103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。136*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。、信函查詢、電話溝通等方式核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。137*06301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補(bǔ)充申請批件》、藥品注冊批件的附件，《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、生物制品除取得《進(jìn)口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）》，或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗報告書》等，需加蓋供貨單位公章原印章，并在有效期內(nèi)。，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識，應(yīng)做到無碼不購。、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。13806302首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。1. 有全部首營品種的審批記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后歸入藥品質(zhì)量檔案。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。139*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。，同一銷售人員不得同時在兩家或多家企業(yè)兼職，只能受供貨單位委托銷售本企業(yè)藥品品種。、電話溝通等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容并在有效期限內(nèi)。，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。3. 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)加蓋企業(yè)和供貨單位公章或合同專用章原印章。141*06601采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。14206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼?！朵N售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，并與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單、藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄等內(nèi)容保持一致。2.《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。3. 必要時，與稅務(wù)部門核實采購發(fā)票的合法性。143**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存10年。145　06801采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。、確認(rèn)采購訂單后，由計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄?！?46　*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！?47　*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。，應(yīng)嚴(yán)格按照國家的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。　148　07101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。藥品采購質(zhì)量評審應(yīng)定期進(jìn)行，至少一年評審一次，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。149　07102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案應(yīng)與質(zhì)量管理體系文件要求一致，并及時更新。150收貨與驗收*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)。、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。，防止對藥品質(zhì)量造成影響。151*07301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。,收貨人員:，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。，收貨人員：（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。15207302隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單（票）應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，并供貨單位檔案中留存的式樣一致。153*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！兑?guī)范》的要求， 進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。、保溫箱是否符合規(guī)定。、車載保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。、保溫箱運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮?，?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。15407501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，或設(shè)置黃色待驗狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。155*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。冷藏、冷凍藥品驗收必須在冷庫內(nèi)完成。15607601驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗進(jìn)口藥品檢驗報告書，進(jìn)口藥材查驗進(jìn)口藥材檢驗報告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。，不得驗收。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件。，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。158*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進(jìn)行抽樣驗收。15907702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。16007703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。16207705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。16307801驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用