【正文】 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 》 （試行）第十二條 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 GSP 藥品零售的質(zhì)量管理 管理職責(zé) ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 ? 門店應(yīng)按規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員 ? 小型門店可設(shè)置專職質(zhì)量管理人員 零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容（一） （ *6101） ? 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； ? 藥品 購(gòu)進(jìn) 、驗(yàn)收、 儲(chǔ)存 、陳列、養(yǎng)護(hù)檢查的管理； ? 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的管理 ? 藥品銷售及處方管理； ? 拆零藥品的管理； ? 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、驗(yàn)收、保管和銷售的管理； ? 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； 零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容（二） （ *6101） ? 不合格藥品的管理； ? 質(zhì)量信息的管理； ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ? 衛(wèi)生和人員健康的管理； ? 服務(wù)質(zhì)量的管理； ? 中藥飲片購(gòu)、銷、存的管理。 ? 藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。 同一批制品如用不同凍干機(jī)進(jìn)行凍干，或分為數(shù)次凍干時(shí)，應(yīng)按凍干機(jī)或凍干次數(shù)劃分為亞批號(hào)。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)的一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 粉針劑 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。C ? 常溫庫(kù)溫度： 0186。 ? 質(zhì)量目標(biāo) 在質(zhì)量方面所追求的目的 。《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 理解與實(shí)施 GSP 二 OO三年三月 .北京 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 概況 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GSP) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第 20號(hào)局長(zhǎng)令 20xx年 3月 17日審議通過(guò) 20xx年 7月 1日起施行 ? 基本結(jié)構(gòu) 共四章 ,88條 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》概 況 ? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)藥管市 [20xx]526號(hào)文件 ? 20xx年 11月 16日發(fā)布施行 ? 共四章 ,80條 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 有關(guān)藥品檢驗(yàn)條款 ? 第七條，有關(guān)設(shè)置藥品檢驗(yàn)部門的規(guī)定 ? 第十三條的規(guī)定 ? 第十四條，有關(guān)從事檢驗(yàn)工作人員規(guī)定 ? 第二十三條，有關(guān)設(shè)置藥品檢驗(yàn)部門、配置檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的規(guī)定 ? 第三十五條，有關(guān)對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)定 ? 第三十七條、第三十八條 ? 第三十九條，有關(guān)檢驗(yàn)管理的規(guī)定 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》 有關(guān)藥品檢驗(yàn)條款（一） ? 第六條， 有關(guān)設(shè)置藥品檢驗(yàn)部門的規(guī)定 ? 第七條， 有關(guān)藥品檢驗(yàn)的規(guī)定 ? 第八條，有關(guān)負(fù)責(zé) 藥品檢驗(yàn)職能的規(guī)定 ? 第九條，有關(guān)制定檢驗(yàn)管理制度的規(guī)定 ? 第十一條， ? 第十二條，有關(guān)從事檢驗(yàn)工作的人員的規(guī)定 ? 第十四條，第十五條，第十六條，涉及檢驗(yàn)人員的規(guī)定 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》 有關(guān)藥品檢驗(yàn)條款（二） ? 第十九條的規(guī)定 ? 第二十條的規(guī)定 ? 第三十三條的規(guī)定 ? 第三十四條的規(guī)定 ? 第三十五條中涉及檢驗(yàn)部門職責(zé)的規(guī)定 ? 第三十六條的規(guī)定 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行 ) ? 認(rèn)證檢查評(píng)定項(xiàng)目 132 項(xiàng) ? 一般項(xiàng)目 95 項(xiàng) ? 關(guān)鍵項(xiàng)目 37 項(xiàng) 藥品零售連鎖企業(yè) GSP認(rèn)證檢查 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) (試行 ) ? 認(rèn)證檢查評(píng)定項(xiàng)目 186 項(xiàng) ? 一般項(xiàng)目 132 項(xiàng) ? 關(guān)鍵項(xiàng)目 54 項(xiàng) 藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行 ) ? 認(rèn)證檢查評(píng)定項(xiàng)目 109 項(xiàng) ? 一般項(xiàng)目 75 項(xiàng) ? 關(guān)鍵項(xiàng)目 34 項(xiàng) GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 準(zhǔn)備工作 藥品認(rèn)證 ? 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé) （ 0502） ? 建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ? 實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針 ? 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 （ *0601） 質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組 藥品檢驗(yàn)室質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)藥品養(yǎng)護(hù)組織 （ *070 0702 ） *企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織 ? 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組 ? 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員 *養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 （ 0602—0611） ? 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) ? 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行 ? 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核 ? 建立藥品質(zhì)量檔案 ? 藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告 ? 藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 ? 不合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督 ? 收集和分析藥品質(zhì)量信息 ? 協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系文件的類型 ? 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn) ? 管理職責(zé)：組織、部門、崗位 ? 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng) 制定質(zhì)量管理文件的原則 ? 指令性原則 ? 系統(tǒng)性原則 ? 符合性原則 ? 協(xié)調(diào)性原則 ? 先進(jìn)性原則 ? 可行性原則 ? 可檢查性原則 質(zhì)量管理文件的準(zhǔn)備要點(diǎn) ? 按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布 ? 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂 ? 與企業(yè)的實(shí)際管理相符合 ? 各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容 ? 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定 ? 企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行 ? 全部包括 GSP規(guī)定的內(nèi)容 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一） （ *0801） ? 文件體系管理的規(guī)定 ? 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 ? 質(zhì)量方針及目標(biāo)管理 ? 質(zhì)量體系的審核 ? 質(zhì)量否決 ? 質(zhì)量信息 ? 購(gòu)進(jìn)、銷售藥品的管理 ? 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核 ? 質(zhì)量驗(yàn)收 質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二） （ *0801） ? 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 ? 有關(guān)記錄和憑證的管理 ? 特殊藥品的管理 ? 近效期藥品催銷的規(guī)定 ? 不合格藥品和退貨藥品的管理 ? 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 ? 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ? 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 ? 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 質(zhì)量職責(zé)制定的范圍 ? 組織、部門范圍 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù) ? 工作崗位范圍 最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸 質(zhì)量管理工作程序（一） ? 質(zhì)量管理文件控制程序 ? 藥品進(jìn)貨程序 ? 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 ? 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 ? 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 ? 藥品出庫(kù)復(fù)核程序 ? 銷后退回藥品處理程序 質(zhì)量管理工作程序（二） ? 不合格藥品的確認(rèn)及處理程序 ? 分裝中藥飲片程序 ? 藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序 ? 藥品配送程序 ? 購(gòu)進(jìn)藥品退出程序 ? 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序 ? 中藥飲片零貨稱取操作程序 定期檢查和考核質(zhì)量管理工作（ *0802） ? 質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法 目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理 ? 檢查、考核記錄 記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問(wèn)題準(zhǔn)確突出 ? 檢查、考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行 ? 預(yù)防改進(jìn)措施 及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 內(nèi)部評(píng)審 （ 0901） ? 定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間，對(duì) GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評(píng)定 ? 目的： 確保 《 規(guī)范 》 運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性 ? 范圍： 質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作 《 規(guī)范 》 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ? 目的及范圍 ?