【正文】 C、退貨藥品記錄保存三年備查。 （ 2）、供方自提： A、倉庫保管員按單發(fā)貨，并在“購進(jìn)退出單”上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。 四、職責(zé)： 質(zhì)管部、采購部、銷售部、生化部退貨藥品管理人員。 復(fù)核員對照銷售出庫清單對拆零藥品進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的復(fù)核。記錄至少保存 5 年。 ② 對銷售部通知要求退貨的藥品，運(yùn)輸員從客戶處收到貨后應(yīng)在當(dāng)天返回后與保管員辦理交接手續(xù)。 ③ 車輛運(yùn)輸時(shí)，必須覆蓋嚴(yán)密、禁止敞棚運(yùn)輸。 ③ 藥品裝車后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。 三、范圍： 適用于藥品運(yùn)輸全過程的質(zhì)量控制 。 （ 4）、藥品銷售后按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 四、職責(zé)：銷售部、生化部及藥品銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。發(fā)貨后及時(shí)清理現(xiàn)場和包裝物料，拆零工具定置存放。 三、范圍： 適用于倉庫保管員和復(fù)核員進(jìn)行質(zhì)量控制 。 （ 3）、結(jié)合經(jīng)營責(zé)任制，質(zhì)量方針、目標(biāo)考核、倉儲部、質(zhì)管部應(yīng)對各庫的藥品養(yǎng)護(hù) 工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)、督促，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)提出糾正和預(yù)防措施，并與獎懲掛鉤。 （ 2）、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫內(nèi)溫濕度的情況進(jìn)行開啟和關(guān)閉。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后實(shí)施。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行抽樣送質(zhì)管部進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測。 四、職責(zé)：藥品養(yǎng)護(hù)人員、倉儲部、質(zhì)管部人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 28 （ 3）、 對儲存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫區(qū) —— 黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) —— 綠色；不合格品庫區(qū) —— 紅色。 藥品入庫 （ 1）、保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的 “購進(jìn)入庫驗(yàn)收通知單” 入庫。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理員、保管員、養(yǎng)護(hù)員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 D、對于首營藥品的驗(yàn)收按正常驗(yàn)收程序外，必須檢查該批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。并在當(dāng)天發(fā)出，藥品放在不合格品區(qū)暫存；如疑為內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。 1 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號； G、中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。 驗(yàn)收依據(jù)： （ 1）、采購清單、銷后退回憑證； （ 2）、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局 24 號令）； （ 3）、藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 4）、進(jìn)口藥品依據(jù)《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 應(yīng)當(dāng)對照采購記錄、隨貨同行單（票）核對到貨藥品，做到票、賬、貨相符。 四、職責(zé)：公司收貨員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 （ 3）、 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。每個(gè)品種一次供貨量三十件以內(nèi)的一般只能為同一個(gè)批號。 C、 藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。 建立合格供貨方名單 （ 1）評定合格的供貨方，應(yīng)列入《合格供貨方一覽表》，分發(fā)到相關(guān)部門。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。 C、 供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、運(yùn)轉(zhuǎn)方式、要求及服務(wù)。 外來文件的控制 （ 1）、收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效； （ 2）、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，分發(fā)到相關(guān)部門使用； ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 10 （ 3）、各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)以及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件報(bào)質(zhì)管部備案。 （ 1）、文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的； （ 2）、應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本； ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 9 （ 3）、文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 相關(guān)術(shù)語解釋： （ 1）、質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度； （ 2）、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系； （ 3）、質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動； （ 4）、質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求： （ 5）、評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動： （ 6）、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。 審核報(bào)告 （ 1）、審核報(bào)告由質(zhì)管部負(fù)責(zé)編寫； （ 2）、審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù) ； 審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價(jià)；審核結(jié)論、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；糾正措施或改進(jìn)意見，上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價(jià)。 （ 2）、保證每年年底對本年致力管理體系所涉及的所有部門和場所審核一次。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 （ 2）、制定質(zhì)量目標(biāo)：一是質(zhì)管部應(yīng)按 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容和要求，在征得各部門意見的基礎(chǔ)上，提出年度質(zhì)量目標(biāo)的建議。 四、職責(zé)： 總經(jīng)理：批準(zhǔn)、頒布公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 1 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程 序 文 件 文件編號： QSM/QP2021 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 受控狀態(tài)：受控 2021 年 1 月 1 日發(fā)布 2021 年 3 月 1 日實(shí)施 ????醫(yī)藥公司 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 2 質(zhì)量管理體系文件程序文件說明 該《程序文件》作為????醫(yī)藥公司建立質(zhì)量管理體系控制文件集，用于指導(dǎo)公司各項(xiàng)工作的開展及內(nèi)部控制。 質(zhì)量副總經(jīng)理：審核年度質(zhì)量方針目標(biāo)管理方案，重點(diǎn)審查年度質(zhì)量工作目標(biāo)的制定分解與判定。二是在質(zhì)量副總經(jīng)理主持下，?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 4 根據(jù)質(zhì)量管理信息資料，研究需要與現(xiàn)狀的差距，按問題的性質(zhì)與輕重緩急程度，需立即解決的列入公司年度質(zhì)量目標(biāo)；三是由質(zhì)管部提出質(zhì)量目標(biāo)管理草案，提交公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過。 三、范圍： 本程序適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核 。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 6 （ 3）、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。 （ 3）、應(yīng)對缺陷項(xiàng)編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 8 文件名稱 文件管理控制程序 頁數(shù) 2 文件編號 QSM/QP0032021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準(zhǔn)人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、目的：對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的管理與控制。 文件的受控狀態(tài)： （ 1）、與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控文件，由各部門按規(guī)定執(zhí)行； （ 2）、只用于證明本組織質(zhì)量保證能力參考文件按非受控文件管理，經(jīng)法人或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可發(fā)放，但應(yīng)做好相關(guān)記錄。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 11 文件名稱 藥品購進(jìn)控制程序 頁數(shù) 4 文件編號 QSM/QP0042021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準(zhǔn)人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進(jìn)入本公司，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量及人民用藥安全有效。 評定供貨方 （ 1）、 對供貨方的評定一般由質(zhì)管部組織進(jìn)行。 首營企業(yè)和首營品種供貨方 （ 1）對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審核制度。質(zhì)管部存檔備查。 D、藥品銷售人員的購銷員上崗證復(fù)印件。（市場緊俏品種除外，但應(yīng)有業(yè)務(wù)員簽名確認(rèn)） （ 3）、 進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊證書》復(fù)印件，并加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 （ 4）、 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 五、內(nèi)容： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）制定收貨與驗(yàn)收的檢查標(biāo)準(zhǔn)，對于收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)及疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 （一）對于隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理； ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 18 （二）對于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，方可收貨；如供貨單位不能確認(rèn)的，應(yīng)通知采購部門處理； （三）經(jīng)采購部門與供貨單位核實(shí)，發(fā)現(xiàn)異常情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 三、范圍： 適用于公司所有藥品入庫驗(yàn)收過程 。 （ 5）、國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定 . 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)藥品的相關(guān)合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得驗(yàn)收入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。 H、 檢查驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)同時(shí)檢查同批號藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；首次檢查驗(yàn)收的中藥材和中藥飲片，應(yīng)留樣建立中藥樣本。 （ 1）、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收； （ 2）、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 24 （ 4）、驗(yàn)收完畢后，逐項(xiàng)記錄質(zhì)量驗(yàn)收記錄并簽名。 E、驗(yàn)收中應(yīng)按規(guī)定的抽樣原則開箱檢查，發(fā)現(xiàn)可疑的批號，應(yīng)全部拆除普驗(yàn)。保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制；養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作；質(zhì)管員負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 （ 2）、保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收， 辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。 （ 4）、儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，報(bào)質(zhì)管部處理，并按質(zhì)管部的處理意見將藥品移入相應(yīng)的庫區(qū)。 五、內(nèi)容： 養(yǎng)護(hù)員每天監(jiān)測和記錄倉庫溫、濕度。 （ 3）、養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)轉(zhuǎn)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品后，將該藥品移到不合格品區(qū)；如發(fā)現(xiàn)藥品有內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)通知保管員暫停發(fā)貨并報(bào)質(zhì)管部處理，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)該批藥品為不合格藥品后，將 該藥品移到不合格品區(qū)。 （ 2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月循環(huán)檢查一次，并進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)跟蹤。保管員可協(xié)助養(yǎng)護(hù)員完成此項(xiàng)工作。 記錄要求 （ 1）記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 四、職責(zé)：藥品出庫發(fā)貨員、復(fù)核員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 34 核對無誤后立即銷帳以及進(jìn) 行動態(tài)盤點(diǎn)，保證帳、貨、卡相符或用計(jì)算機(jī)進(jìn)行動態(tài)管理。 五、內(nèi)容： 審驗(yàn)購貨方的資格：為了保證將藥品銷售給具有合法資格的單位，銷售藥品前，業(yè)務(wù)部必須按下列方法對購貨單位進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： （ 1）、購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《 GMP》加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。銷售記錄按規(guī)定保存 3年。 四、職責(zé)： 運(yùn)輸員執(zhí)行本程序 。 ④ 藥品裝卸時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長或下雨時(shí)無遮蓋放置。 ④ 運(yùn)輸藥品應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止藥品破損和混淆。 ③ 運(yùn)輸員應(yīng)當(dāng)天將客戶簽收的送貨回執(zhí)聯(lián)交財(cái)務(wù)部作收款憑證。