【正文】 ，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明。收貨人員應予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理。、冷凍藥品到貨時，應重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等。（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應與首營企業(yè)檔案中留存的相關式樣保持一致。、賬、貨相符。、驗收管理制度或規(guī)程。，至少一年評審一次。、質量管理、銷售、儲運等業(yè)務部門共同組成藥品采購質量評審組織?！鞍l(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，方可采用直調方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調方式購銷藥品。、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。14406702發(fā)票按有關規(guī)定保存。14206602發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1．質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規(guī)定，明確協議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。13806302首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。3. 有全部首營品種的審批記錄，并經質量負責人審核批準。，保證合法資質持續(xù)有效。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。應按藥品采購管理制度規(guī)定，對供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。應按藥品采購管理制度規(guī)定，對供貨單位的合法資格進行審核、批準。13006002記錄類數據應當至少保存5年。12805902計算機系統各類數據應當原始、真實、準確、安全和可追溯。127*05901計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。企業(yè)計算機系統應當有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能。企業(yè)計算機系統應當有安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設備，具備與中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺對接的接口。、調整、檢查、維護、使用相關設施設備。、運輸等相關部門共同實施驗證工作。11805401企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。、溫濕度監(jiān)測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數據準確，并建立相應的記錄和管理檔案。、運輸設施設備檔案。11505201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。11205101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。經營冷藏、冷凍藥品的應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷藏車、車載冰箱或者保溫箱等設備。，并定期檢查維護，保證正常運行。冷庫配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警設備應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。經營生物制品、體外診斷試劑等需冷藏藥品的，冷庫容積不應小于20立方米。（柜）。經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設施。、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。10104707庫房應當有包裝物料的存放場所。9904705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。，可自動調節(jié)庫房溫度。、貨架等與地面之間高度不小于10厘米并通風、防潮。9404605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。，無鼠、鳥等可進入的縫隙。倉庫內外環(huán)境無污染源，庫區(qū)地面應硬化或者綠化，無積水、雜草。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。、物流走向應合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。危險化學品按《危險化學品安全管理條例》的規(guī)定存放。，經營場所的使用面積不應小于100平方米。、驗收、購進、出庫復核、銷售等項記錄，記錄應真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查，保存時間不少于5年。更改書面記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。83*04002數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。7903801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統的操作規(guī)程。（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應當報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。、修訂文件應有記錄。7303303文件應當分類存放，便于查閱。7103301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。7003201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求?；加袀魅静　⒒撔云つw病或其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。，檢查項目應包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預防性健康檢查項目。6402902企業(yè)儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。62*02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。6102702培訓工作應當做好記錄，并建立檔案。、質量管理制度、崗位職責和技能要求合理制定，并及時更新。5702402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書復印件，或者具有中藥士以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查。，原件備查。、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷證書復印件，或（中）藥士以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查。企業(yè)質量管理部門負責人應熟悉企業(yè)各崗位在經營過程中的質量管理要求，能獨立解決質量問題。、大學本科以上學歷和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件，原件備查。4201901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。4001719質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。3601715質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。3201711質量管理部門應當負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。2801707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。2401703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。21*01602企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。、辦公設備、工作人員。1901502企業(yè)質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。、崗位之間的相互關系應明確、合理。、人員的設置應合理，符合企業(yè)實際，及時更新。、購貨單位質量體系評價記錄、評價結論。，質量風險的控制措施應納入質量體系內審范圍。，對質量風險的性質、等級開展評估。1100901企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。，并經企業(yè)負責人簽字批準。、計劃、方案、標準。8*00702企業(yè)質量管理體系應當包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。、考核、評價記錄。600601企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。、經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，并及時更新。3*00501企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。2**00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（3）合理缺陷項目認定原則：《藥品經營許可證》中經營范圍未核準的項目，即為合理缺陷項目。本細則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心負責解釋。藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目共265食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據《規(guī)范》和本細則，對企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行全面檢查。藥品批發(fā)企業(yè)分支機構抽查比例30％；一個分支機構不合格，視為一個主要缺陷。其中，嚴重缺陷項目不合格為嚴重缺陷，主要缺陷項目不合格為主要缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）零售經營；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）超范圍經營；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）不具備經營某類藥品基本條件（質量制度、機構人員、設施設備等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經營行為。、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。組織機構框架圖應明確質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等部門、崗位的職責、義務、權限和相互關系，并及時更新。，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動的相關記錄。，并按規(guī)定貫徹實施質量方針和實現質量目標。 企業(yè)的組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統等應符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定，并符合企業(yè)實際。9*00801企業(yè)應當定期組織開展質量管理體系內審。，包括實施過程的檢查記錄、結論等。，應進行專項內審：（1）經營范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人變更；（3）經營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）倉庫溫濕度調控設備、計算機系統更換；（6）質量管理文件重大修訂；（7）機構調整；（8）工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的；（10）服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。、操作規(guī)程，明確規(guī)定風險管理程序、職責。應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。、崗位職責應明確質量責任。、崗位職責的文件。，應明確企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責所負責提供的必要條件。、職責、質量文件和記錄等應能體現質量負責人履行高層管理人員的權力。2001601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。、驗收人員應在職在崗，不得兼任其他業(yè)務工作。2201701質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。2301702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2701706質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。3101710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能。3501714質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。3901718質量管理部門應當協助開展質量管理教育和培訓?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第76條、第83條和其他相關法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。4301902企業(yè)負責人應當經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。46*02101企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。4702102企業(yè)質量管理部門負責