【正文】 ，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等。（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應(yīng)與首營企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。、賬、貨相符。、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。，至少一年評(píng)審一次。、質(zhì)量管理、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門共同組成藥品采購質(zhì)量評(píng)審組織?！鞍l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。14206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。1．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。13806302首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。3. 有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)按藥品采購管理制度規(guī)定，對(duì)供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。應(yīng)按藥品采購管理制度規(guī)定，對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。13006002記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。12805902計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。127*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備，具備與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的接口。、調(diào)整、檢查、維護(hù)、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)部門共同實(shí)施驗(yàn)證工作。11805401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案。、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。11505201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。11205101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏車、車載冰箱或者保溫箱等設(shè)備。，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。冷庫配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備應(yīng)符合《規(guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。經(jīng)營生物制品、體外診斷試劑等需冷藏藥品的，冷庫容積不應(yīng)小于20立方米。（柜）。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。10104707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。9904705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫房溫度。、貨架等與地面之間高度不小于10厘米并通風(fēng)、防潮。9404605庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。倉庫內(nèi)外環(huán)境無污染源，庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。、物流走向應(yīng)合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。危險(xiǎn)化學(xué)品按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定存放。，經(jīng)營場(chǎng)所的使用面積不應(yīng)小于100平方米。、驗(yàn)收、購進(jìn)、出庫復(fù)核、銷售等項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查，保存時(shí)間不少于5年。更改書面記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。83*04002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。7903801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。、修訂文件應(yīng)有記錄。7303303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。7103301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。7003201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。患有傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。，檢查項(xiàng)目應(yīng)包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查項(xiàng)目。6402902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。62*02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。6102702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和技能要求合理制定，并及時(shí)更新。5702402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。，原件備查。、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書復(fù)印件，或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉企業(yè)各崗位在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求，能獨(dú)立解決質(zhì)量問題。、大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件，原件備查。4201901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4001719質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。3601715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3201711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。2801707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。2401703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。21*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。、辦公設(shè)備、工作人員。1901502企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理。、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。、購貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論。，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)開展評(píng)估。1100901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。、計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。8*00702企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。、考核、評(píng)價(jià)記錄。600601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，并及時(shí)更新。3*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（3）合理缺陷項(xiàng)目認(rèn)定原則：《藥品經(jīng)營許可證》中經(jīng)營范圍未核準(zhǔn)的項(xiàng)目，即為合理缺陷項(xiàng)目。本細(xì)則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共265食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)范》和本細(xì)則，對(duì)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30％；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個(gè)主要缺陷。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）零售經(jīng)營；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）超范圍經(jīng)營；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（4）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?）法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。組織機(jī)構(gòu)框架圖應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、義務(wù)、權(quán)限和相互關(guān)系，并及時(shí)更新。，并按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制。、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)的相關(guān)記錄。，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定，并符合企業(yè)實(shí)際。9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。，包括實(shí)施過程的檢查記錄、結(jié)論等。，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；（3）經(jīng)營場(chǎng)所遷址；（4）倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；（5）倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（6）質(zhì)量管理文件重大修訂；（7）機(jī)構(gòu)調(diào)整；（8）工作流程發(fā)生改變；（9）因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的；（10）服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)。、操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)。應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。、崗位職責(zé)應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任。、崗位職責(zé)的文件。，應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所負(fù)責(zé)提供的必要條件。、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。2001601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得兼任其他業(yè)務(wù)工作。2201701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。2301702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2701706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。3101710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。3501714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。3901718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第76條、第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。4301902企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。46*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4702102企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)