藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則-免費閱讀
【正文】 零售企業(yè)認證材料受理到發(fā)GSP認證證書需個50個工作日外加15天。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。第四十三條 認證合格的企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。第八章 監(jiān)督檢查第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。15個工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認證不合格。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。不同意的說明理由。第五章 申請與受理第十七條 申請認證的企業(yè)須符合四個條件。認證管理機構(gòu)是辦事機構(gòu)，不能既是運動員又是裁判員。第七條 省局建立GSP認證檢查員庫；制定工作程序。明確認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。2014年5月1日前認證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應(yīng)符合規(guī)定要求。門店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長。但由于我們的管理水平有限，對于新版GPS的學(xué)習(xí)和理解有一定偏差，所以介時虛心接受GPS專家組的檢查和指導(dǎo)，使藥店的經(jīng)營和管理更加規(guī)范。針對電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，是電子監(jiān)管制度化，程序化。驗收員、配備人員資質(zhì)符合GSP要求。特此申請新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店2015年4月15日第三篇：實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚中藥房實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述余慶縣食品藥品監(jiān)督管理局：名揚自2013年開店以來，按照GSP規(guī)范管理本店，現(xiàn)對本店實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行綜合陳述如下：一、基本情況：藥品質(zhì)量管理體系、上藥品 經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：名揚藥房成立于2013年5月，經(jīng)營范圍為：中藥材、中藥飲片，經(jīng)營地址為余慶縣敖鎮(zhèn)長征路。關(guān)鍵項18項，一般項35項。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達到GSP標準要求。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。（四）非處方藥可不憑處方出售。藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品?？键c：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（★★）第二節(jié) 人員與培訓(xùn)第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以止的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）?？键c：銷后退回藥品的驗收（★★）第三十二條 對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志?？键c：藥品購進記錄（★★★★★）第五節(jié) 驗收與檢驗第二十九條 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。考點：驗收、養(yǎng)護人員的要求（★★★★）第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應(yīng)條件。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。（十）其他相關(guān)工作?？键c：質(zhì)量管理人員的要求（★★★★）第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證?？键c：購貨合同的質(zhì)量條款（★★）第二十七條 購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。（四）進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。考點：藥品儲存堆垛要求（★★★★）第四十條 藥品儲存應(yīng)實行色標管理。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。卡。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。我們將在今后的工作中逐步完善。關(guān)鍵項5項，一般項11項。一般項達到16項（157015704二項為合理缺項），15512未達到）。關(guān)鍵項達到5項（另17203項為合理缺項），一般項達到14項（另17001700172017201720172017206七項為合理缺項）。嚴把養(yǎng)護和藥品銷售關(guān)，保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。：原來的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版GSP要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版GSP，企業(yè)負責(zé)人王茗揚、質(zhì)量負責(zé)人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對質(zhì)量體系文件進行了重新起草審批，經(jīng)過重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求。、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告，配合藥企召回等管理情況和程序。企業(yè)機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認證現(xiàn)場情況與《藥品經(jīng)營許可證》載明的內(nèi)容一致。在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標準與我省許可標準存在不一致時，按照“就高不就低”的原則進行處理。該辦法共九章五十二條。第六條 省局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)GSP認證。第九條 在認證中有違反規(guī)定的，國家局糾正。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。質(zhì)量管理職責(zé)圖主要負責(zé)人(對質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)
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