【正文】 5． 首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 2．對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。 1． 有藥品采購(gòu)管理制度。 3． 應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫(kù)文件丟失和損壞。不得存在越權(quán)、使用他人賬號(hào)密碼進(jìn)行操作。 【細(xì)則】 05901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。 2． 企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 【細(xì)則】 *05701 企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 3． 驗(yàn)證文件應(yīng)單獨(dú)建立檔案。 5． 驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際相符合。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗(yàn)證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗(yàn)證方案，進(jìn)行再驗(yàn)證。 2． 定期驗(yàn)證每年至少一次。 1． 有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。 3． 有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫(kù)制冷機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動(dòng)裝置、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。 2． 冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。 第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。報(bào)警方式可以為聲音報(bào)警、燈光報(bào)警、短信報(bào)警等。 2． 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車。）。 3．庫(kù)房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。【細(xì)則】 04501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 2． 有庫(kù)房平面圖。 第5節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 【細(xì)則】 04001 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 【細(xì)則】 03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行崗位職責(zé)。 1． 有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。 4． 操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。 2． 各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。 【細(xì)則】 03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。 【細(xì)則】 03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 【細(xì)則】 02801 從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。 【細(xì)則】 02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 【細(xì)則】 02401 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。 2． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 4． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 1．企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。 2． 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。 2． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。 1． 有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。 1． 人員檔案應(yīng)齊全。 第17條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （1） 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （2） 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （3） 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； （4） 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （5） 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （6） 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（8） 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （9） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （10） 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （11） 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； （十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)； （十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 2． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。 *01502 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 2． 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品”。 6． 設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 4．應(yīng)有對(duì)部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。 1． 質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)覆蓋全體員工。01102 企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。 3． 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。 5． 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。 5． 整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 *00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。 【細(xì)則】 00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。 1． 機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。 4． 有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。 3． 應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。 1． 有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。 4． 不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)。（連鎖企業(yè)） 1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。 第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。 2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其他違規(guī)行為。 *00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。 4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)的相關(guān)記錄。 5． 有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評(píng)價(jià)記錄。 2．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 1． 有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。 1． 內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成。 第10條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 6． 有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。 第11條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 1． 外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。 2． 應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。 第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第13條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 3． 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。 1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。 3． 有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。 【細(xì)則】 01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行以下職責(zé)：（1） 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2） 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3） 負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（4） 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（5） 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（6） 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（7） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（8） 負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（9） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（10） 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（11） 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（12） 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（13） 負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（14） 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（15） 組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（16） 組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（17） 組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（18） 協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（19） 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 2． 個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。 2． 企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)專科以上學(xué)歷原件或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理的工作經(jīng)驗(yàn)證明原件。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師。 2． 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專以上學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員。 02203 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 *2205 經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。 2． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。 1．采購(gòu)人員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。 【細(xì)則】 02501 企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。 1． 培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1） 藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（2） 藥理