【正文】 文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際?！炯?xì)則】03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求?！炯?xì)則】02801 從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃?！炯?xì)則】02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求?！炯?xì)則】02401 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用。2．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。4．不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或職稱(chēng)不符合規(guī)定的情況。第 8 頁(yè) 1．企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。2．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件（已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)）。第 7 頁(yè) 1．有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。1．人員檔案應(yīng)齊全。第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。2．質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。*01502 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品”。6．設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。4．應(yīng)有對(duì)部門(mén)、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。1．質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)覆蓋全體員工。01102 企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)實(shí)地考察藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。3．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。5．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。5．整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。*00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。【細(xì)則】00801 企業(yè)應(yīng)定期組織開(kāi)展內(nèi)審。第 2 頁(yè) 1．機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。4．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。3．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。1．有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。4．不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。（連鎖企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門(mén)店）均在有效期內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。認(rèn)證過(guò)程時(shí)限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)需67個(gè)工作日外加15天。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活到到動(dòng)。第三十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國(guó)家局統(tǒng)一印制。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請(qǐng)復(fù)查。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門(mén)店少于30個(gè)的按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門(mén)店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。第二十一條 初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查，3個(gè)工作日內(nèi)通知 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。不得從事相關(guān)的咨詢(xún)工作。但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國(guó)家局的工作。公司采購(gòu)付款有什么管理要求？答：供應(yīng)商提供的發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。銷(xiāo)售、保管員應(yīng)具備什么條件？答：銷(xiāo)售、保管員等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度；銷(xiāo)售人員還應(yīng)取得醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)員證，保管員應(yīng)取得GSP上崗證書(shū)。信息管理部對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的職責(zé)有哪些？答：負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)工作；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的備份及系統(tǒng)運(yùn)行管理；負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；確保網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)安全管理；保證系 統(tǒng)日志的完整性；建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)授權(quán)給質(zhì)量管理部錄入、修改、保存，業(yè)務(wù)部門(mén)需要修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，可以向質(zhì)量管理部門(mén)申請(qǐng)?？蛻?hù)反饋銷(xiāo)售的藥品發(fā)生藥品不良反應(yīng)如何處理？答：及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)反應(yīng)情況，協(xié)助質(zhì)量管理部開(kāi)展調(diào)查和報(bào)告。公司多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次采購(gòu)情況的質(zhì)量評(píng)審？答：公司每年開(kāi)展一次采購(gòu)情況的質(zhì)量評(píng)審，由質(zhì)量部、采供部聯(lián)合進(jìn)行。首營(yíng)品種應(yīng)收取哪些資料？ 答：（1）生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（3）檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)復(fù)印件；（4）包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣板及經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審核備案的復(fù)印件。（四）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)急管理冷庫(kù)或冷車(chē)如何進(jìn)行溫度管理及報(bào)警控制？答：（1）冷庫(kù)及冷車(chē)溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備啟動(dòng)設(shè)置：溫度為6℃的時(shí)啟動(dòng)制冷，溫度為4℃時(shí)停止制冷。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)。在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)如何處理？答：應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染，并且報(bào)告直屬主管和質(zhì)量部。2收到倉(cāng)庫(kù)保管員報(bào)告在庫(kù)藥品有質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)如何處理？ 答：首先在系統(tǒng)中鎖定對(duì)相應(yīng)藥品，停止發(fā)貨出庫(kù)。1驗(yàn)收藥品時(shí)是不是必須打開(kāi)最小包裝？答：不是。1公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置了哪些質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)？答：公司的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)有：供貨單位及銷(xiāo)售人員，購(gòu)貨單位及購(gòu)貨人員、經(jīng)營(yíng)品種等。內(nèi)部審核是審核公司質(zhì)量管理體系的符合性、充分性、適宜性。質(zhì)量部派駐倉(cāng)庫(kù)人員管理特殊藥品，他們是特藥驗(yàn)收員：王榮、袁志芳，特藥保管員：陳錦鴻、蔣杰。公司根據(jù)新版GSP制定的質(zhì)量管理制度是什么時(shí)候?qū)嵤┑模?答：現(xiàn)行制度是2013年第二版，2014年1月1日實(shí)施。公司2014年的質(zhì)量目標(biāo)是什么？答：總質(zhì)量目標(biāo)：確保公司2014年一次性通過(guò)新版GSP認(rèn)證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)？答：應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，在許可的經(jīng)營(yíng)范圍下開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。公司的藥品召回有哪些？答：（1）主動(dòng)召回：發(fā)現(xiàn)購(gòu)銷(xiāo)的藥品存在質(zhì)量缺陷決定回收的；（2）配合召回：藥品供應(yīng)商發(fā)函召回的；（3）責(zé)令召回：被藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令召回的。1公司哪些類(lèi)別的藥品實(shí)施專(zhuān)庫(kù)雙人雙鎖管理？ 答：二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素。特殊管理藥品包括有哪些？它們的儲(chǔ)運(yùn)管理是如何進(jìn)行的？ 答：第二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。公司有哪幾類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)？答：按溫度要求分有：陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；按儲(chǔ)存商品類(lèi)別分有：普通藥品庫(kù)、特殊管理藥品倉(cāng)庫(kù)（特藥倉(cāng)）、醫(yī)療器械庫(kù)、保健食品及食品區(qū)。——特殊藥品管理倉(cāng)（特藥倉(cāng)）倉(cāng)庫(kù)的盤(pán)點(diǎn)如何進(jìn)行？答：每天動(dòng)碰盤(pán)點(diǎn)，每月底全盤(pán)，做到賬、貨相符。（5）做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟動(dòng)時(shí)間等。養(yǎng)護(hù)人員的工作要求是什么？答：（1）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存作業(yè)；（2）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（5）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；（6）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。公司對(duì)開(kāi)展藥品直調(diào)業(yè)務(wù)有何管理？（暫不開(kāi)展）答：（1）藥品直調(diào)必須與供貨單位、購(gòu)貨單位簽訂三方協(xié)議，明確三方質(zhì)量責(zé)任，購(gòu)貨單位必須是公司經(jīng)質(zhì)量部首營(yíng)開(kāi)戶(hù)審核的單位。是不是客戶(hù)需要購(gòu)買(mǎi)任何藥品，都要滿(mǎn)足客戶(hù)要求？ 答：不是。需提供給我司《采購(gòu)人員委托書(shū)》，并勾選二類(lèi)精神藥品，委托書(shū)須蓋公章并有法人簽章。信息管理部門(mén)應(yīng)該如何對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄及數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理？ 答：（1）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份記錄和數(shù)據(jù)；（2）按日備份數(shù)據(jù)；（3）備份數(shù)據(jù)和記錄的介質(zhì)存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇損壞或丟失；（4）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合管理要求，即所有的記錄保存5年，特殊管理藥品保存至藥品有效期后5年。驗(yàn)收員應(yīng)具備什么條件？答：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；取得GSP質(zhì)量管理員或驗(yàn)收員上崗證。八、財(cái)務(wù)部公司不能收取現(xiàn)金銷(xiāo)售貨款的藥品有哪些？ 答：二類(lèi)精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑，系統(tǒng)沖收時(shí)會(huì)有提示。第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（模版）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國(guó)食藥監(jiān)市［2003］25號(hào)文件印發(fā)。第五條 國(guó)家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號(hào)普華大廈10樓。第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。申報(bào)認(rèn)證共有10項(xiàng)材料：（1）企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫(xiě)自查報(bào)告，（3）申報(bào)12個(gè)月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥 品說(shuō)明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫(xiě)“無(wú)此項(xiàng)”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報(bào)目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能圖（9）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖(無(wú)倉(cāng)庫(kù)不畫(huà)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所柜臺(tái)貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報(bào)材料真實(shí)性的承諾。第六章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。根據(jù)省局關(guān)于落實(shí)GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實(shí)；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實(shí)簽字后上報(bào)。第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國(guó)家局網(wǎng)站上公布。省局定期通報(bào)跟蹤檢查情況。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書(shū)，并在網(wǎng)站上公布。事權(quán)劃分：省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。休息十分鐘第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營(yíng)；（2）超范圍經(jīng)營(yíng)；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（5）無(wú)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購(gòu)銷(xiāo)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；（6）不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品。（零售企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)