藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(已修改)
2024-10-21 02:48 本頁面
【正文】 第一篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則執(zhí)業(yè)藥師考試輔導《藥事管理與法規(guī)》藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié) 管理職責第六條 和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（三）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。（十）其他相關(guān)工作。第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量方針和目標管理；（二）質(zhì)量體系的審核；（三）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；（四）質(zhì)量否決的規(guī)定；（五）質(zhì)量信息管理；（六）首營企業(yè)和首營品種的審核；（七）質(zhì)量驗收和檢驗的管理；（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；（十）特殊管理藥品的管理；（十一）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十三）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。第二節(jié) 人員與培訓第1頁執(zhí)業(yè)藥師考試輔導《藥事管理與法規(guī)》第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員?？键c：質(zhì)量管理人員的要求（★★★★）第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案?？键c：驗收、養(yǎng)護人員的要求（★★★★）第三節(jié) 設施與設備第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間?？键c：藥品倉庫的溫、濕度要求（★★★★★）第四節(jié) 進 貨第二十四條 購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。（二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領導的審核批準。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。考點：進貨質(zhì)量管理程序（★★★★）第二十五條 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容?？键c：首營藥品審核（★★★★）第二十六條 購貨合同中應明確質(zhì)量條款。（一）工商間購銷合同中應明確：；；。（二）商商間購銷合同中應明確：；；，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；?？键c：購貨合同的質(zhì)量條款（★★）第二十七條 購進藥品，應按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?？键c：藥品購進記錄（★★★★★）第五節(jié) 驗收與檢驗第二十九條 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：（一）每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（四）進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（五）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。考點：質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查的內(nèi)容第三十條 藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期。質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存?？键c：藥品驗收記錄第三十一條 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。考點：銷后退回藥品的驗收（★★）
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