【正文】 企業(yè)的監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（一）食藥監(jiān)管部門根據(jù)《藥品管理法》第七十九條、《藥品管理法實施條例》第六十三條第二款規(guī)定，在5個工作日之內(nèi)發(fā)出《責(zé)令限期改正通知書》，告知檢查結(jié)論，責(zé)令限期3天改正未取得《GSP認(rèn)證》證書仍在進(jìn)行藥品經(jīng)營的行為。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（四）復(fù)查合格的為合格企業(yè)，按本《細(xì)則》第十八條執(zhí)行； 復(fù)查仍不合格的為不合格企業(yè)。“各區(qū)（縣）分局”應(yīng)當(dāng)在收到“GSP”認(rèn)證結(jié)論之日起, 在5個工作日之內(nèi)發(fā)出《責(zé)令限期改正通知書》（零售藥店），告知檢查結(jié)論，責(zé)令限期3個月改正。（一）“市食藥監(jiān)管局”應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，在5個工作日之內(nèi)發(fā)出《責(zé)令限期改正通知書》（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)），告知檢查結(jié)論，責(zé)令限期3個月改正。“市食藥監(jiān)管局”應(yīng)按規(guī)定在“市食藥監(jiān)管局”政務(wù)網(wǎng)上向社會公示、公告。第十七條 “市食藥監(jiān)管局”收到“GSP”認(rèn)證辦公室提交的企業(yè)現(xiàn)場檢查報告后15工作日內(nèi)，對現(xiàn)場檢查結(jié)論進(jìn)行審核。第十五條 接受現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)將整改報告報送“GSP”認(rèn)證辦公室。現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如企業(yè)規(guī)模大、分支企業(yè)較多的，可根據(jù)實際情況適當(dāng)延長。第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30％的比例抽查；（二）藥品零售連鎖企業(yè)直屬門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。第十一條 “GSP”認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審查之日起的15個工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查應(yīng)提前3天書面通知申請企業(yè)。（三）“GSP”認(rèn)證辦公室在收到“GSP”認(rèn)證資料20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查，對技術(shù)審查有疑問的，應(yīng)一次性書面通知企業(yè)，要求企業(yè)在20天內(nèi)予以說明或補(bǔ)充資料。（一）“GSP”認(rèn)證辦公室、“各區(qū)（縣）分局”應(yīng)對企業(yè)申報資料進(jìn)行審查；資料真實齊全，簽發(fā)“GSP”認(rèn)證受理單。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。第八條申請“GSP”認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附表1），同時報送以下資料：(一)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(二)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；(三)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及相關(guān)有效證明文件；(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附表2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附表3）；(五)企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況表（式樣見附表4）；(六)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表5）；(七)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見附表6）；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(九)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。4．“GSP”認(rèn)證效期屆滿的企業(yè)；（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營 業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》?！癎SP”認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請?！癎SP” 認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食藥監(jiān)管局培訓(xùn)和考試，考試合格的可列入本市“GSP”認(rèn)證檢查員庫。（二）各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱“各區(qū)（縣）分局”）負(fù)責(zé)本轄區(qū)非零售連鎖藥店的“GSP”認(rèn)證申報資料的受理，審核資料的真實性。第三條 市食藥監(jiān)管局下設(shè)“GSP”認(rèn)證辦公室，負(fù)責(zé)實施市食藥監(jiān)管局組織的有關(guān)“GSP”認(rèn)證的監(jiān)督檢查。第一篇：《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施細(xì)則》《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實施細(xì)則》第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范本市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品藥品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定《上海市GSP認(rèn)證管理實施細(xì)則》(以下簡稱“細(xì)則”)。第二條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)管局”）負(fù)責(zé)、組織、指導(dǎo)本市“GSP”認(rèn)證工作。（一）“GSP”認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的“GSP”認(rèn)證申報資料的受理；負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、非零售連鎖藥店“GSP”認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。第四條 “市食藥監(jiān)管局”建立“GSP”認(rèn)證檢查員庫。第五條 “GSP”認(rèn)證檢查員應(yīng)符合以下條件：（一）從事藥品監(jiān)督管理的人員，具有2年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷；（二）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）品行端正、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的職業(yè)道德，沒有受過行政或刑事處分；第六條新開辦的以及重組（變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人等重要許可事項）的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日之內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請“GSP”認(rèn)證。第七條 申請“GSP”認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位： ；；。（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。第九條藥品零售連鎖企業(yè)新增門店申請“GSP”認(rèn)證，應(yīng)填報《連鎖企業(yè)新增門店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式 樣見附表7），同時報送以下資料：(一)新增門店《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，(二)新增門店實施“GSP”情況的自查報告；(三)企業(yè)新增門店情況表（式樣見附表八）；(四)新增門店企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總 表（式樣見附表九）；(五)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(六)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)詳實和準(zhǔn)確。第十條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)向“市食藥監(jiān)管局”報送“GSP”認(rèn)證申請資料；非零售連鎖藥店應(yīng)向所在地的“區(qū)（縣）分局”報送“GSP”認(rèn)證申請資料。（二）“各區(qū)（縣）分局”應(yīng)當(dāng)在簽發(fā)“GSP”認(rèn)證受理單之日起的3個工作日內(nèi)，將“GSP”認(rèn)證資料報送“GSP”認(rèn)證辦公室。逾期未說明、不補(bǔ)充資料或資料仍不符合要求的，視為放棄，終止技術(shù)審查。第十二條“ GSP”認(rèn)證辦公室應(yīng)從本市認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取“GSP”認(rèn)證檢查員（批發(fā)、零售連鎖、大型零售藥店3人，零售藥店2人）組成現(xiàn)場檢查組，檢查組依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證檢查項目》實施現(xiàn)場檢查。藥品零售連鎖企業(yè)的加盟店按實際數(shù)量逐一檢查。第十四條檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查完成之日后的5個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告等資料報送“GSP”認(rèn)證辦公室。第十六條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，“GSP”認(rèn)證辦公室在收到報告的10個工作日內(nèi)提出審核意見，送交市食藥監(jiān)管局審批。第十八條 結(jié)論為合格的企業(yè)。第十九條結(jié)論為限期整改的企業(yè)。（二）“GSP”認(rèn)證辦公室應(yīng)在5個工作日之內(nèi)，將零售藥店“GSP認(rèn)證”結(jié)論書面告知所屬“區(qū)（縣）分局”。（三）企業(yè)應(yīng)在限期改正期內(nèi)向“GSP”認(rèn)證辦公室提交整改報告和復(fù)查申請，“GSP”認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在企業(yè)限期3個月改正期后起15個工作日內(nèi)選派檢查組進(jìn)行復(fù)查。第二十條食藥監(jiān)管部門對逾期未整改（不申請復(fù)查）、復(fù)查仍不合格的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，責(zé)令其停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。第二十一條 結(jié)論為不合格的企業(yè)、逾期不申報“GSP”認(rèn)證的企業(yè)。（二）逾期仍在經(jīng)營的按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，責(zé)令其停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。二十二條不合格的、逾期未整改的（不申請復(fù)查）、逾期不申報企業(yè)應(yīng)當(dāng)在通知下發(fā)之日起6個月后，方可按本細(xì)則第六條、第七條、第八條規(guī)定重新申報“GSP”認(rèn)證。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式（以下簡稱“監(jiān)督檢查”）。第二十四條對“監(jiān)督檢查”判定為限期整改的企業(yè)。（二）食藥監(jiān)管部門對逾期未整改的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，責(zé)令其停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款的同時按《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品藥品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第