userfilesfile申報資料要求-浙江省藥品認證檢查中心(專業(yè)版)
【正文】 原則上申請認證的劑型（品種）必須看到動態(tài)生產(chǎn)過程。描述使用的氣體的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是否直接接觸藥品，直接接觸藥品的氣體檢驗方法和標準。（比如結(jié)合品種劑型特點的供應(yīng)商審計管理內(nèi)容。二、申報要求1. 申報資料用A4紙制作（不限圖紙），標注頁碼，并裝訂成冊，同時申報兩份材料，書背上需要注明企業(yè)名稱。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況。簡要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況。 投訴和召回（1）簡要描述處理投訴和召回的程序；（2）自上次認證以來，處理投訴、召回基本情況。 原料藥：原則上精干包前的關(guān)鍵反應(yīng)和精干包工序均應(yīng)該有關(guān)鍵工序動態(tài)；若共用生產(chǎn)線設(shè)備的，在保證避免交叉污染的情況下，應(yīng)盡量安排每個品種的不同工序動態(tài)生產(chǎn)；原料藥需選擇工藝有代表性的品種進行動態(tài)生產(chǎn)。（五）文件（1）描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；（2）簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（3）與認證品種劑型相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件列表。（三）人員 組織機構(gòu)圖：質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包含高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖。4. 申請的認證范圍涉及以下情況的，應(yīng)注明：（1）有激素類、抗腫瘤藥、青霉素類、頭孢菌素類等特殊品種；（2）有中藥前處理和提取工序。（二） 企業(yè)的質(zhì)量管理體系（1）簡要描述質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的基本職責；（2）簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，內(nèi)容包括質(zhì)量管理目標、保證其順利實施所配備的資源及采取的相關(guān)措施，如組織機構(gòu)的設(shè)置、主要部門的職責、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運全過程等的主要程序、質(zhì)量保證系統(tǒng)的適用性和有效性及持續(xù)改進過程的評估等。圖上標注此次申請認證涉及生產(chǎn)車間、倉庫區(qū)、質(zhì)檢樓、制水車間及輔助車間，企業(yè)有青霉素類或生物制品車間是需要醒目標注；（2）認證車間概況。、微生物實驗室布局圖、潔凈級別。 企業(yè)特殊劑型和品種需要提前準備的可與中心溝通檢查時間安排，以便排產(chǎn)。 物料管理（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的管理，包括取樣、待檢、放行和貯存；涉及高活性、高致敏性及特殊管理物料的取樣應(yīng)說明取樣過程中避免交叉
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