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正文內(nèi)容

userfilesfile申報資料要求-浙江省藥品認證檢查中心-文庫吧資料

2024-10-06 01:54本頁面
  

【正文】 劑型共用生產(chǎn)設施、設備的,應簡要說明其清潔驗證情況以及避免出現(xiàn)交叉污染的措施;如有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況,需要列出非藥物產(chǎn)品清單;并附設備平面布置圖;(4)原料藥設備圖應標明合成區(qū)域和潔凈區(qū)、相關的工序的設備編號;原料藥共線生產(chǎn)的,應列出該生產(chǎn)線所有生產(chǎn)的原料藥名稱及其獲得藥品GMP證書情況;(5)中藥前處理提取車間平面圖,涉及毒性中藥材前處理和提取的應說明避免交叉污染和差錯的措施;(6)動物臟器、組織的洗滌、提取車間平面圖;(7)簡要描述倉庫設置、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件,內(nèi)容包括倉庫面積、設置的各功能區(qū)域、溫濕度控制要求和控制措施;(8)進廠物料的取樣地點、潔凈級別。(四) 廠房、設施和設備1.需提交的資料(1)廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標明比例。 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。 從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術人員的數(shù)量,包括姓名、資歷(包括學歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷);單獨的QC人員資歷列表。(三)人員 組織機構圖:質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖(包含高層管理者),以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構圖。) 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點內(nèi)容。(1)簡述質(zhì)量風險管理方針;(2)質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點,以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程;(3)需要列舉一項按照級別分類的風險管理內(nèi)容。 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況。 成品放行程序放行程序的總體描述,如成品批準放行的基本操作規(guī)程。 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況(1)簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種、生產(chǎn)工藝、主要物料及包裝材料供應商的變更情況;(2)主要變更的注冊或備案情況。 本次藥品GMP認證申請的范圍(1)列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線涉及的生產(chǎn)劑型、品種,并附相關產(chǎn)品的注冊批準文件和質(zhì)量標準的復印件;如果申請品種、劑型在廠區(qū)的有多個車間同時生產(chǎn)情況,多個車間曾經(jīng)獲得不同的GMP證書,此次申請認證不覆蓋所有的生產(chǎn)場地的,需要進行說明;如申請認證的劑型中,部分品種無法被列入本次認證申請的范圍應說明理由,并列出相關品種名
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