userfilesfile申報(bào)資料要求-浙江省藥品認(rèn)證檢查中心(完整版)
【正文】 門的職責(zé)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)全過程等的主要程序、質(zhì)量保證系統(tǒng)的適用性和有效性及持續(xù)改進(jìn)過程的評(píng)估等。3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。4. 申請(qǐng)的認(rèn)證范圍涉及以下情況的，應(yīng)注明：（1）有激素類、抗腫瘤藥、青霉素類、頭孢菌素類等特殊品種；（2）有中藥前處理和提取工序。 成品放行程序放行程序的總體描述，如成品批準(zhǔn)放行的基本操作規(guī)程。（三）人員 組織機(jī)構(gòu)圖：質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包含高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖。簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、車間基本位置、場(chǎng)地的面積（包括各潔凈區(qū)、合成區(qū)、中藥前處理和提取等生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別和面積）；并附認(rèn)證車間平面布置圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；（3）文字描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況，如涉及的主要工序；多品種劑型共用生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)簡(jiǎn)要說明其清潔驗(yàn)證情況以及避免出現(xiàn)交叉污染的措施；如有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況，需要列出非藥物產(chǎn)品清單；并附設(shè)備平面布置圖；（4）原料藥設(shè)備圖應(yīng)標(biāo)明合成區(qū)域和潔凈區(qū)、相關(guān)的工序的設(shè)備編號(hào)；原料藥共線生產(chǎn)的，應(yīng)列出該生產(chǎn)線所有生產(chǎn)的原料藥名稱及其獲得藥品GMP證書情況；（5）中藥前處理提取車間平面圖，涉及毒性中藥材前處理和提取的應(yīng)說明避免交叉污染和差錯(cuò)的措施；（6）動(dòng)物臟器、組織的洗滌、提取車間平面圖；（7）簡(jiǎn)要描述倉(cāng)庫(kù)設(shè)置、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件，內(nèi)容包括倉(cāng)庫(kù)面積、設(shè)置的各功能區(qū)域、溫濕度控制要求和控制措施；（8）進(jìn)廠物料的取樣地點(diǎn)、潔凈級(jí)別。（五）文件（1）描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；（2）簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（3）與認(rèn)證品種劑型相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件列表。 原料藥：原則上精干包前的關(guān)鍵反應(yīng)和精干包工序均應(yīng)該有關(guān)鍵工序動(dòng)態(tài)；若共用生產(chǎn)線設(shè)備的，在保證避免交叉污染的情況下，應(yīng)盡量安排每個(gè)品種的不同工序動(dòng)態(tài)生產(chǎn)；原料藥需選擇工藝有代表性的品種進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。 進(jìn)口分包裝：不同劑型的包裝線均需動(dòng)態(tài)。 投訴和召回（1）簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序；（2
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1