【正文】 量必須符合法定標準。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善?！?培訓范圍：○廠規(guī)廠紀○相關法律法規(guī)(如 藥品管理法、藥品管理法實施辦法、藥品生產質量管理規(guī)范、藥品包裝管理辦法、產品質量法、反不正當競爭法等)○專業(yè)知識○軟件編寫方法○SMP、SOP ○記錄填寫方法○儀器、設備現(xiàn)場操作○崗位操作○現(xiàn)場布置○迎檢※ 培訓方式○上級主管部門的會議、培訓班○授課○發(fā)教材、部門組織學習○播放音像教材○參觀、現(xiàn)場講解○現(xiàn)場示范操作※ 考核方式○閉卷或開卷考試○現(xiàn)場獨立操作能力考核(2)、硬件準備※ 廠房與設施○審核設計圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變)○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設計草圖○幫助企業(yè)對工藝設備進行合理布局○施工過程檢查和指導※ 設備○幫助企業(yè)進行設備選型○幫助企業(yè)最大限度的利用原有設備○幫助企業(yè)選定非標設備○監(jiān)督檢查設備供應廠家的現(xiàn)場安裝、調試和對操作人員的培訓○幫助設計設備狀態(tài)標識、管路狀態(tài)標識、倉儲狀態(tài)標識(3)軟件編寫※根據企業(yè)實際情況確定GMP文件編制原則※ 確定合理的文件編碼系統(tǒng) ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導有關人員編寫各部門文件。通過首次培訓，使企業(yè)每名員工都認識到GMP認證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性?！?本著工藝簡單、有代表性的原則，確定本企業(yè)GMP認證的代表品種，以降低將來迎接GMP檢查的難度。此項工作非常重要，對GMP實施階段的各項工作都有直接影響。二、準備階段：雙方簽訂技術服務合同后，本公司專業(yè)技術人員將進行如下準備工作：(1)、編制工作計劃：根據企業(yè)要求和預期通過GMP認證的時間，編制出合理、可行的工作計劃和完成各項工作的時間表，目的是使實施過程中各項工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當造成的差錯和走一些不必要的彎路。目前，很多企業(yè)對GMP的理解尚存在誤區(qū)，對如何通過GMP認證尚存在困惑，在這種情況下企業(yè)接受適當?shù)闹笇欠浅１匾?。第一篇：GMP認證咨詢工作程序GMP認證咨詢工作程序眾所周知,至2004年6月30日,未通過GMP認證的制藥企業(yè)將失去藥品生產的資格，而目前全國7000余家制藥企業(yè)中通過GMP認證的制藥企業(yè)不足2000家(且其中相當大的一部分為部分認證)。在今后的一年多時間里，能否通過GMP認證，是擺在剩余5000余家企業(yè)面前的首要問題。為使合同單位能夠以最短的時間、最低的投入、最簡捷的方式一次順利通過國家藥品監(jiān)督管理局GMP認證中心的現(xiàn)場檢查，本公司在吸取了諸多企業(yè)GMP認證經驗教訓的基礎上，可為合同單位提供全方位、全過程的服務和指導，具體工作程序和內容如下：一、考察階段：雙方達成初步意向后，本公司派專業(yè)技術人員首先考察了解企業(yè)以下情況：(1)、企業(yè)準備進行認證部分的劑型、品種情況；(2)、企業(yè)硬件設施的現(xiàn)狀；(3)、企業(yè)軟件管理的現(xiàn)狀；(4)、企業(yè)人員文化素質及企業(yè)組織機構配置情況；(5)、企業(yè)領導層對通過GMP認證的預期時間；(6)、企業(yè)領導層對通過GMP認證的總體思路，具體指：※ 準備GMP認證部分是改建、擴建還是新建；※ 準備GMP認證部分是要求高標準、高配置還是要求以最低標準通過即可。(2)、確定企業(yè)組織機構和GMP認證工作小組成員：※ 按照GMP要求，根據企業(yè)規(guī)模和所有制等實際情況，確定企業(yè)組織機構圖、生產系統(tǒng)組織機構圖和質量系統(tǒng)組織機構圖，基本完成人員的定崗定編?！?抽調各部門骨干，成立GMP認證工作領導小組，同時成立GMP驗證小組和GMP自檢小組，并對小組成員的工作進行合理分工?！?對全體員工進行戰(zhàn)前動員和首次培訓，首次培訓的內容包括我國實施GMP的現(xiàn)狀；GMP認證工作的重要性；GMP的基本內容和要求；GMP認證的基本工作程序；GMP認證的迎檢程序和技巧等。三、實施階段：此階段，根據工作計劃，硬件準備、軟件編寫、人員培訓等各項工作同時展開，交叉進行：(1)、人員培訓※ 首先編制企業(yè)人員培訓計劃，建立人員培訓檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓表格。※ 反復審核后定稿※ 幫助編寫上報材料(4)、其他※ 指導企業(yè)完善GMP所必需的有關主導部門的各種手續(xù)和批件(如藥監(jiān)、規(guī)劃、建筑、公安、消防、市政、環(huán)保、質量技術監(jiān)督等)※ 指導企業(yè)完成檢驗儀器、儀表、計量器具、壓力容器的校驗和檢定工作※ 指導企業(yè)定制各種狀態(tài)標志、印制各種紀錄四、迎檢階段※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導驗證和試生產※ 定期組織自檢，發(fā)現(xiàn)問題及時整改※ 請省市局專家模擬檢查※ 報送上報材料※ 指導企業(yè)進行臨檢現(xiàn)場布置※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過程中的分工※ 確定接待方案※進行迎檢培訓，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問題的技巧、現(xiàn)場操作注意事項等※ 幫助企業(yè)在現(xiàn)場檢查過程中處理各種突發(fā)問題第二篇：GMP認證咨詢流程關于GMP認證“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關于開展藥品GMP認證工作的通知”。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間）生產的藥品。食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。應根據驗證