【正文】 文件 名稱(chēng)： Revision 修訂號(hào)： Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： Effective Date: 生效日期： 1. Purpose 目的 : 2. Scope 范圍 : 3. Responsibilities 職責(zé) : 4. Procedure 程序 : 5. Modification history 變更 歷史 : 3. Specific Requirements 具體要求 ： Font size: 字體大?。? Font: Chinese: Song, English: Arial. 字體 : 中文選擇宋體， 英文選擇 Arial。 From QA04802 to QA00100 文件號(hào)由 QA04802修改為 QA00100 3 1. Contents under “approved by” are changed from “Production and quality management documents are approved by general manager (except that processing procedures are approved by chief engineer), other documents are approved by related superior (vice general manager, chief engineer respectively).” to “EHS documents are approved by general manager, production, quality management, engineering, material management, personnel and administration, regulatory affairs and marketing documents are approved by related superior (vice general manager, chief engineer, assistant general manager) or general manager.” 批準(zhǔn)人項(xiàng)下內(nèi)容由 “ 生產(chǎn)質(zhì)量文件由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)（其中工藝規(guī)程由總工程師批準(zhǔn)），其他公司內(nèi)部文件應(yīng)由上一級(jí)主管（副總經(jīng)理、 總工程師）簽名生效。 增加了文件起草人 /修訂人的資質(zhì)要求； 5. Addition of history table。 將“ Simcere Doyea”修改為“ Simcere Dongyuan”； 3. Cancellation expiry date of GMP document。 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 10 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 10 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱(chēng) ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： 5. Modification history 變更 歷史 : Date of Implementation 變更實(shí)施日期 Modification Contents 變更內(nèi)容 Modification of Document No. 文件號(hào)變更 Revision No. 修訂號(hào) 20200301 1. Change of GMP document format requirement。 Documentation administrator distributes “Record of rechecking documents” (see appendix Ⅵ ) every two years, head of relevant department checks the documents thoroughly as to their Applicability and consistency, pletes the form in five working days, and returns it to documentation administrator. 文件管理 員 每?jī)赡?定期 分發(fā)文件定期核查記錄 （見(jiàn)附錄 Ⅵ） ，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì) 相關(guān) 文件的適用性、一致性進(jìn)行核查 ，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成該記錄，并交給文件管理員歸檔保存。 The “Distribution and Recall Record for Document” is attached to the original document and kept by documentation administrator for five years. 將原附錄 Ⅳ “文 件的發(fā)放和收回記錄 ”附在原文件黃頁(yè)正本后，由質(zhì)量 管理 部文件管理員歸檔保存 5 年。文件管理員填寫(xiě) 附錄 Ⅳ “文件的發(fā)放和收回記錄 ”提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)， 質(zhì)量 管理 部經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施銷(xiāo)毀。 The documentation administrator destroys the returned copies according to . 質(zhì)量 管理 部文件管理員按照 的規(guī)定將收回的文件復(fù)印件銷(xiāo)毀。 Both sides sign on the “Distribution and Recall Record for Document” of old version document. 原持有人和質(zhì)量管理部文件管理員在 舊版文件的 “文件的發(fā)放和收回記錄 ”上 簽名確認(rèn)。 The head of relevant department must ensure necessary training is pleted and the copies must not be placed in working area before effective date. 文件接收部門(mén)負(fù)責(zé)人在 新文件生效之前對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并妥善保管該文件，在未生效前不得將其置于相關(guān)工作場(chǎng)所。 The pleted application form is then archived by documentation administrator independently. 填寫(xiě)完畢的附錄 Ⅴ “文件修改申請(qǐng)表 ”由質(zhì)量 管理 部文件管理員單獨(dú)歸檔保存。 Repeal: document subject is changed, no matter its content is changed or not. 文件的廢除：文件的題目改變，內(nèi)容無(wú)論變或不變，原文件即稱(chēng)廢除。 Withdrawal 收回 For those documents which are no longer needed, head of workshop / department should inform documentation administrator (approval by upper management is needed when necessary), and return it to documentation administrator, record in the original “Distribution and Recall Record for Document”, documentation administrator destroys the returned copies according to . 對(duì)于本部門(mén)不再需要的文件，車(chē)間 /部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)與質(zhì)量 管理部 文件管理員協(xié)商（必要時(shí) 需經(jīng)公司主管 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 8 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 8 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱(chēng) ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： 領(lǐng)導(dǎo)同意），將其持有的工作復(fù)印件退給文件管理員， 記錄 在附錄 Ⅳ “文件的發(fā)放和收回記錄 ”中，質(zhì)量管理 部文件管理員應(yīng)按照 及時(shí)將收回的復(fù)印件銷(xiāo)毀。雙方在原附錄 Ⅳ “文件的發(fā)放和收回記錄 ”簽名確認(rèn)。 Application and withdrawal of approved documents 已批準(zhǔn)文件的獲取和收回 Application 獲取 Head of workshop / department should inform documentation supervisor if more working copies are needed. 如確有需要，車(chē)間 /部門(mén)負(fù)責(zé)人 應(yīng)告知文件主管需要更多工作復(fù)印件 。 Duplicate copies should be managed by designated staff in each workshop / department, he / she should also create and timely update “l(fā)ist of valid documents” used in his / her department, ensures document retrievability. 車(chē)間 /部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人管理本車(chē)間 /部門(mén)的工作復(fù)印件，建立并及時(shí)更新本部門(mén)有效文件清單，確保文件不會(huì)丟失，并在需要時(shí)迅速找到相關(guān)文件有效版本復(fù)印件。 QM documentation administrator fills in “Distribution and Recall Record for Document”, distributes the duplicate copies to relevant functions, the receiver signs the record to confirm receive of the document. 質(zhì)量 管理 部文件管理員填寫(xiě)附錄 Ⅳ “文件的發(fā)放和收回記錄 ”，將工作復(fù)印件分發(fā)至有關(guān)人員，文件接收 人員在 “文件的發(fā)放和收回記 錄 ”上簽名確認(rèn)已收到此文件。 QM documentation administrator updates the List of valid documents in a timely manner. 質(zhì)量 管理部 文件管理員及時(shí)將有關(guān)信息登記在 “List of valid documents”中。 (在兩個(gè)星期內(nèi)需會(huì)簽完畢 )。如確有修改意見(jiàn)，應(yīng)由文件管理員對(duì)黃頁(yè)規(guī)程進(jìn)行修改。 This original document is then presented to writerreviewer(s)QM Managerapprover respectively for signature. 文件管理員將文件正本送交 起草人 審核人 QM 經(jīng)理 批準(zhǔn)人分別簽字和注明日期。修改稿應(yīng)附有未通過(guò)文件的草稿，以便 相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人、 QM 經(jīng)理 和批準(zhǔn)人有 針對(duì)性 地 重新審核 。 If head of relevant department, QM Manager or approver does not agree to the document, the writer