制藥工程gmp(清潔驗(yàn)證)(參考版)
2025-01-03 03:32本頁(yè)面
【正文】 微生物限度 ≤100CFU/ml +（純化水空白對(duì)照） CFU/ml 其它 ? （四）可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定 有關(guān)參數(shù)： A =250kg B = 25000ml C = 25 cm2 E =50% D： 混合機(jī) r =60cm h =200cm D =2πr ? h + πr 2 ? 2 = 97968 ? 98000 cm2 F：甲產(chǎn)品劑量 每日 2~3次，每次 1~2片，每片 ， F=250mg G：丁產(chǎn)品劑量 每日 3次，每次 2~4片，每片 ， G=300mg 生物活性殘留量： 可接受甲產(chǎn)品殘留量限度為： 250mg 250000000mg / 3600mg 25㎝ 2 2 / 98000 ㎝ 2 50%= /棉簽 ? 四、驗(yàn)證內(nèi)容 產(chǎn)品選擇 產(chǎn)品 甲 乙 丙 丁 批量（ kg） 300 250 350 250 水中溶解度 + ++ ++ +++ ? 甲產(chǎn)品溶解度最小，即最難清洗，選擇在總混甲產(chǎn)品換丁產(chǎn)品（批量最?。┖筮M(jìn)行清洗。 ? 三、驗(yàn)證條件 ? 文件依據(jù) ? （ 1）三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔 SOP； ? （ 2）產(chǎn)品溶解度試驗(yàn)結(jié)果； ? （ 3）甲產(chǎn)品含量測(cè)定檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? （ 4）微生物限度檢驗(yàn)操作規(guī)程； ? （ 5）清潔度檢查方法 ? 設(shè)備、計(jì)量器具 ? （ 1）混合機(jī)設(shè)備驗(yàn)證結(jié)論符合要求； ? （ 2）計(jì)量器具、測(cè)試儀器、設(shè)備容器等檢定合格； ? （ 3）其它。 ? 示例《 2》混合設(shè)備驗(yàn)證方案 項(xiàng)目名稱(chēng)：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔驗(yàn)證 驗(yàn)證編號(hào)： 驗(yàn)證方案審批表：（略） 驗(yàn)證小組成員及分工：（略） 一、概述 設(shè)備名稱(chēng)： 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 設(shè)備型號(hào)： SBH600 生產(chǎn)廠家： 企業(yè)設(shè)備編號(hào)： ? 二、驗(yàn)證目的 確認(rèn)擬定的清潔操作規(guī)程的適用性。] （ C） 4）與產(chǎn)品接觸的總表面積 （ D） 5）取樣效率，一般以 50%計(jì) （ E） 6）藥理活性最低劑量 （ F） 7）日最高劑量 （ G ? ? ? 10 ppm ? (1‰) ? 洗液法 10 ppm A E / B F A/G 1/B E ? 擦拭法 10 ppm A E C / D F A/G C/D E ? ? 微生物限度： ? 洗液法 ? 50CFU/ml ? 擦拭法 ? 100CFU/棉簽 ? （非無(wú)菌制劑） 化學(xué)限度 純化前設(shè)備 純化后設(shè)備 制劑 ? 制劑 / 0 .1 % 劑量 / 劑量 / 1 0 ppm 原料藥 / 中間體 ? 原料藥 * 0 .1 % 劑量 / 劑量 0 .1 % 劑量 / 劑量 10 0 ppm 5 0 ppm 原料藥 / 中間體 ? 中間體 （起始物后） 500 ppm 中間體 ? 原料藥 起始物料（ 中間體 ） 1000 ppm 專(zhuān)屬設(shè)備 目視合格 目視合格 高毒性物質(zhì) ? 原料藥 1 0 ppm 1 0 ppm 清潔劑 ? 原料藥 / 制劑 1 0 ppm 1 0 ppm 最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn) : █ , █ , █ ? 示例《 1》 （混合設(shè)備）洗液法： 已知甲產(chǎn)品溶解度最小 ,即最難清洗 ,則在甲產(chǎn)品生產(chǎn)后進(jìn)行
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