【正文】 n 復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（領(lǐng)用與發(fā)放）n 發(fā)放依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃流程周作業(yè)計(jì)劃領(lǐng)料單 /批制造記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（稱量）n 物料存放n 稱量工序控制清場管理先進(jìn)先出稱量前的準(zhǔn)備稱量的雙重復(fù)核計(jì)量器具的正確使用稱量物料的標(biāo)識傳遞二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（稱量）n 物料平衡每個(gè)單個(gè)包裝的平衡（財(cái)務(wù)帳與實(shí)際裝量）每個(gè)拖板的物料平衡每個(gè)入庫序號的物料平衡n 物料的移交雙重復(fù)核批記錄的記錄二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（退回產(chǎn)品）n 審批客戶的申請銷售負(fù)責(zé)人的審批相關(guān)返回產(chǎn)品信息的通知（庫存與財(cái)務(wù)）二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（退回產(chǎn)品）n 返回產(chǎn)品的處理接收n 返回產(chǎn)品信息的登記n 返回產(chǎn)品的存放n 返回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認(rèn)n 存放的標(biāo)識n 處理n 返工返工生產(chǎn)計(jì)劃返工產(chǎn)品的批號控制返工批記錄返工臺帳n 銷毀n 直接入庫二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（退回產(chǎn)品）返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制n QA的質(zhì)量參與n 實(shí)物的標(biāo)識 n 返工產(chǎn)品的發(fā)放n 返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計(jì)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（不合格品）n 不合格品的來源生產(chǎn)中的產(chǎn)生的不合格品QC檢驗(yàn)結(jié)論不合格品返回產(chǎn)品近效期產(chǎn)品QC檢驗(yàn)樣品試機(jī)時(shí)產(chǎn)生的不合格品二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（不合格品） 不合格品的處理流程n 收集： 分類收集 存放區(qū)域和容器規(guī)定 標(biāo)識n 存放 定置管理 專人管理 不合格品臺帳n 處理審批 物料部門申請 QA人員審核 QM/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)二 .物料管理系統(tǒng)自檢物料管理過程示例（銷毀）審批n 物料部門申請n QA審核n QM、財(cái)務(wù)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)銷毀方式n 活性物質(zhì)的處理n 印字包裝材料的銷毀銷毀的監(jiān)督n 安全、環(huán)保部門n QA銷毀記錄的管理二 .物料管理系統(tǒng)自檢GMP關(guān)于物料管理的要求n 物料標(biāo)準(zhǔn)：符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)n 物料管理：購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。一 .建立健全質(zhì)量保證體系（四）物料 GMP管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收倉貯控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移一 .建立健全質(zhì)量保證體系（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖總經(jīng)理QA QC標(biāo)準(zhǔn)化管理 供應(yīng)商審計(jì) 物料倉儲檢查原料藥車間質(zhì)量檢查 片劑車間質(zhì)量檢查 針劑車間質(zhì)量檢查 外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查 質(zhì)檢過程控制審核放行 GMO自檢技術(shù)檔案管理原輔料半成品檢查 成品檢查 微生物檢查 無菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評價(jià)潔凈度檢測用戶投訴 包材驗(yàn)收 工藝用水檢驗(yàn)QA QC總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部一 .建立健全質(zhì)量保證體系（六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)操作實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理滴定液的管理標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理檢驗(yàn)器具、儀器的校正檢驗(yàn)規(guī)程各種檢驗(yàn)儀器的操作規(guī)程檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室清潔管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)程 一 .建立健全質(zhì)量保證體系（七）文件控制系統(tǒng)文件系統(tǒng) 管理標(biāo)準(zhǔn)（ MS） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ TS) 操作標(biāo)準(zhǔn)（ OS） 驗(yàn)證文件（ V） 批記錄生產(chǎn) (BPR) 檢驗(yàn)記錄 質(zhì)量管理記錄 操作維修保養(yǎng)記錄 銷售記錄 有關(guān)單、卡、證、帳 其它記錄標(biāo)準(zhǔn)記錄文件系統(tǒng) 一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（七）文件控制系統(tǒng)新文件產(chǎn)生流程圖有關(guān)部門文件起草申請單 標(biāo)準(zhǔn)草案標(biāo)準(zhǔn)編號題目QA審核QA分發(fā)主管總監(jiān)審批一 .建立健全質(zhì)量保證體系 ：（七）文件控制系統(tǒng)現(xiàn)行文件的修訂流程圖現(xiàn)行文件定期復(fù)審 執(zhí)行過程中 QA收回銷毀需要修訂填寫文件修訂申請單QA組織修訂、審核主管總監(jiān)批準(zhǔn)QA復(fù)印、分發(fā)、登記一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（七）文件控制系統(tǒng)工藝規(guī)程修訂流程圖有關(guān)部門工藝規(guī)程修訂申請單QA、驗(yàn)證委員會(huì)維持進(jìn)行驗(yàn)證并講座確認(rèn)同意產(chǎn)生新工藝規(guī)程 必要時(shí)進(jìn)行藥政報(bào)批一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu). 設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證 清潔、消毒驗(yàn)證 計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證 產(chǎn)品驗(yàn)證驗(yàn)證委員會(huì)主任工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施流程圖年度驗(yàn)證計(jì)劃有關(guān)部門驗(yàn)證方案QA驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證報(bào)告起草及修訂相關(guān) SOP 歸檔一 .建立健全質(zhì)量保證系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng).用戶意見處理規(guī)程.退貨處理規(guī)程.用戶訪問管理規(guī)程.產(chǎn)品回收規(guī)程.不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程一 .建立健全質(zhì)量保證體系：（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)對產(chǎn)品缺陷的意見嚴(yán)重用戶意見重要用戶意見輕微用戶意見正確部分正確誤解QA組織調(diào)查 調(diào)查報(bào)告、糾正措施通知上報(bào)歸檔藥品管理部門有關(guān)用戶有關(guān)部門企業(yè)外部用戶 企業(yè)內(nèi)部職工 退貨分析 用戶訪問臨床、研發(fā)、質(zhì)量、技術(shù)、物料、設(shè)備。計(jì)量器具定制管理規(guī)程，年度校驗(yàn)計(jì)劃并定期校驗(yàn)。n 標(biāo)簽使用、發(fā)放、銷毀均有記錄。n 按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》。二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 生產(chǎn)和過程控制n 是否有進(jìn)行再加工的過程（請?zhí)峁?SOP復(fù)印）n 是否有母液或溶劑的回收步驟（簡要描述該過程）n 是否有生產(chǎn)過程，設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的 SOP 如有，是否要求在變更之前由 QA批準(zhǔn)（例：原料藥生產(chǎn)工藝變更的經(jīng)常性）n 是否有部分生產(chǎn)過程由次承包商進(jìn)行（如：微粉化），如有，請給出所有使用的次承包商的名稱和地址，并描述其所進(jìn)行的工作n 是否與每一個(gè)次承包商均有簽署的協(xié)議，并且詳細(xì)記述 GMP所要求的責(zé)任n 請附上次承包商審計(jì) SOP的復(fù)印件二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 包裝及貼標(biāo)簽控制n 是否有有包裝和標(biāo)簽材料的接收和檢驗(yàn)的書面程序n 簡要描述在包裝和 /或貼標(biāo)簽前生產(chǎn)線清場程序n 描述批編號系統(tǒng)二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 實(shí)驗(yàn)室控制n 實(shí)驗(yàn)室共有員工多少人n 實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)廠在同一地點(diǎn)n 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理向誰報(bào)告n 請列出實(shí)驗(yàn)室主要儀器 /設(shè)備n 成品是否進(jìn)行微生物檢測n 對可疑的結(jié)果是否有書面的程序n 當(dāng)?shù)谝淮螜z驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，請描述將采取的措施n 是否進(jìn)行復(fù)檢，是相同的樣品或重新取樣二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括： 實(shí)驗(yàn)室控制n 是否每一產(chǎn)品的每一批均被留樣，如是，留樣量取決于什么n 是否有書面的穩(wěn)定性試驗(yàn)程度，簡要說明該程序n 是否以最終產(chǎn)品包裝進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)n 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定n 是否由合同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，如是，是否有對該實(shí)驗(yàn)室的書面審計(jì)程序n 請附上一種產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（一個(gè)好的調(diào)查表要具體，具體，再具體）二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查（化學(xué)原料藥） A檢查的文件1. 藥品主文件2. 生產(chǎn)流程圖3. 驗(yàn)證報(bào)告4. B審查的數(shù)據(jù)和過程5. 6. 7. 8. /檢定9. 10. 11. 12. C失敗的調(diào)查13. 14. 15. 16. /收回產(chǎn)品二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）設(shè)施 交叉污染 /清潔1. 是否設(shè)施并不專用于一種產(chǎn)品生產(chǎn) ?列出生產(chǎn)的其它產(chǎn)品2. 是否有清潔設(shè)施的書面程序3. “同一產(chǎn)品的批之間 ”4. “不同產(chǎn)品之間 ”5. 3. 是否有批準(zhǔn)的清潔驗(yàn)證程序？6. 4. 對于該產(chǎn)品，是否有有效的清潔驗(yàn)證報(bào)告？7. 5. 報(bào)告是否由 QA批準(zhǔn)？ 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）批記錄審查1. 檢查一套完整的批記錄2. 是否有在放行前進(jìn)行批記錄審查的 SOP3. 在放行前是否有完整的列表對批記錄進(jìn)行審查4. 檢查批記錄n 生產(chǎn)之間，由 QA批準(zhǔn)的主配方是否改變n 所有相關(guān)的簽名是否存在n 所有相關(guān)的數(shù)據(jù)否存在n 是否顯示有任何空白或未授權(quán)簽名n 所有的偏差是否是合理的，并且詳細(xì)說明并被批準(zhǔn) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）批記錄審查n 對于產(chǎn)量的要求是否有批準(zhǔn)的 SOPn 批記錄中的產(chǎn)量是否符合 SOP SOP，是否依照此 SOP進(jìn)行，是否有已批準(zhǔn)的主標(biāo)簽，對標(biāo)簽進(jìn)行清點(diǎn)，以確保在完成所有要求的審核之前，不能放行（確保不能通過審核的批次不放行） 二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)1. 是否有產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序n 該程序是否被執(zhí)行2. 檢查兩年前的結(jié)果 n 結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)求n 超出限度結(jié)果是否被查，是否控制并監(jiān)控溫度和相對濕度二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)1. 是否有已批準(zhǔn)的所有過程變更的 SOP？n 在進(jìn)行變更之前，程序是否要求由 QA批準(zhǔn)？2. 檢查是一年中所有變更的列表（記錄） n 在執(zhí)行前，是否由 QA批準(zhǔn)？n 是否進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)？n 相關(guān)的文件是否及時(shí)更新？二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例（化學(xué)原料藥）投訴1. 處理投訴是否有已批準(zhǔn)的 SOP？2. QA是否對所有的投訴簽字認(rèn)可？3. 回顧去年的投訴記錄n 投訴的原因是否被調(diào)查n 投訴是否說明生產(chǎn)過程的不合理性n 其中部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品，若是這樣，是否采取合適的措施二 .物料管理系統(tǒng)自檢供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例