gmp培訓教材--物料管理-文庫吧資料
2025-02-19 13:45本頁面
【正文】 嚴密、標志明顯 ,內外包裝層均有標明品名、規(guī)格 ,生產 廠及批號的憑證； 4. 確認符合要求的原輔料、包裝材料 ,填寫生產部門收料記錄。 4． 不合格品應登記入 “ 不合格品記錄 ” 或 “ 不合格帳冊 ” 。 八、不合格物料管理 1． 來料初步驗收時確認不合格的 拒收 ， 引致物料被污染的 2. 經檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的 置于不合格品區(qū)存放 。 4. 每件物料上應貼有“合格證”。 七、發(fā)料 發(fā)料原則： 1. 先進先出，按批號（批次）限額發(fā)料； 2. 未收到物料檢驗結果“合格”的檢驗書的物料，不得發(fā)放。 ? 對于含有揮發(fā)油的芳香性中藥材包裝要盡可能密閉，還要經常檢查貨垛內部是否發(fā)熱或被悶蒸，如發(fā)現(xiàn)這類情況應馬上通知質量管理部中藥檢查員檢查，根據(jù)檢查結果及時采取處理措施。若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉，應立即通知質量管理部中藥檢查員檢查，根據(jù)檢查結果及時采取處理措施。 d. 倉庫內應設置防火、防盜、防水淹設施，宜采用防爆燈 3．養(yǎng)護 庫存中藥材、中藥飲片的保管應按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的污染，養(yǎng)護應有詳細記錄。 2．“四防”設施 a. 倉庫門口應設防蟲燈； b. 窗戶、排風扇應裝鐵紗網，預防小動物爬（飛） 入庫。 c. 普通庫：排風設施 、 抽濕機 。 六、物料養(yǎng)護 1. 溫、濕度 ? 溫濕度調節(jié)設施： a. 冷庫：制冷機組或電冰箱 、 冰柜 。 ? 待銷毀物料標志：紅色 （ 或黃綠色以外其他顏色 ） ， 其中印有 “ 銷毀 ” 字樣 。 ? 檢驗合格物料標志：綠色 ， 其中印有 “ 合格 ” 字樣 。 2. 計量器具狀態(tài)標志：倉庫內所有計量器具均應貼有計量檢定《合格證》，并標明有效日期。 倉庫分區(qū) 名稱 適用范圍舉例 專 區(qū) 內包材料區(qū) 直接接角產品的包裝材料、容器、 外包材區(qū) 外包裝材料。 包材庫 直接接觸產品包裝材料、容器、紙制品等。 倉庫分類 按用途分 名稱 適用范圍舉例 原料庫 化學藥原料、輔料，中藥材。 倉庫分類及養(yǎng)護 按溫度分 名 稱 溫度 ℃ 相對濕度％ 適用范圍舉例 冷庫 2－ 10 60－ 75 鮮活藥材、動物臟器、菌種、生物制品、浸膏 陰涼庫 10－ 20 （ 中藥材、飲片：25） 60－ 75 貴細藥材、含糖高藥材、空心膠囊等有溫濕度要求的物料。 7. 物料應按規(guī)定的使用期限貯存 ， 貯存期內如有特殊情況應及時復驗 。 四、物料入庫 5. 原料、輔料應按品種、規(guī)格、批號分開存放。 3. 物料經質量管理部門取樣、檢驗、發(fā)放“檢驗報告單”、“合格證”后倉管員才可以辦理入庫手續(xù)。 四、物料入庫 1. 驗收后的物料放在倉庫的待驗區(qū)。 3. 根據(jù)編碼便能控制先進先出 。 三、物料進廠編碼 編碼原則： 1. 進廠編碼應表示物料進廠的時間、次數(shù)，每一批次一個編碼。 如：一部附錄 — 藥材取樣法 包裝材料可按 GB 2828中的有關規(guī)定。 6. 紙箱 、 封口簽等印刷品還要檢查印刷品的材質 、尺寸 、 文字內容 、 折迭 、 切割 、 印刷質量等 。 4. 包裝材料的外包裝應無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬的痕跡。 3. 所有的包裝材料必須有外包裝，外包裝不能使用竹籮、草席包及有毒材料 制成的袋。 （三）包裝材料驗收要點
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