gmp與生產(chǎn)現(xiàn)場管理現(xiàn)狀ppt112-文庫吧資料
2025-02-19 13:45本頁面
【正文】 可少的工具之一 。都能用、都好用 \39?！氨M量減少管理、盡量自主管理”這一符合人性要求的管理法則，只有在目視管理中才能發(fā)揮得淋漓盡致。避免或減少這種危險的法寶就是標準化。請問我們是否該處分他？其實國內(nèi)不少企業(yè)都會出現(xiàn)類似這樣讓管理者頭疼的問題。 由誰來檢查 、 什么時間檢查 、 檢查什么項目 、 檢查的標準是什么 、 檢查的結(jié)果由誰來落實 現(xiàn)場管理工具之二 標準化 ： — 所謂標準化， 就是將企業(yè)里有各種各樣的規(guī)范，如：規(guī)程、規(guī)定、規(guī)則、標準、要領(lǐng)等等，這些規(guī)范形成文字化的東西統(tǒng)稱為標準（或稱標準書）。 按程序 、 按線路 、 按標準 、 按時間 、 按操作指令 現(xiàn)實：標準必須是現(xiàn)實的 ， 即可操作的 。 準確 。 現(xiàn)場管理工具之一 5S管理 一 、 標準化的四大目的： 技術(shù)儲備 、 提高效率 、 防止再發(fā) 、 教育訓(xùn)練 二 、 良好標準的制定要求 : 目標指向：標準必須是面對目標的 ， 即遵循標準總能保持生產(chǎn)出相同品質(zhì)的產(chǎn)品 。S\39。 “生產(chǎn)管理者的能力高低決定生產(chǎn)水平的高低，生產(chǎn)現(xiàn)場管理者執(zhí)行力促進管理者提高生產(chǎn)水平。 換句話說 ， 就是領(lǐng)導(dǎo)者對 成長 負責 ， 管理者對 績效 負責 。 但是領(lǐng)導(dǎo)者和管理者卻有著根本的區(qū)別 ， 領(lǐng)導(dǎo)者需要做的是： 定立方向 、 構(gòu)建團隊 、 促進變革 。 現(xiàn)場管理 現(xiàn)場管理者 和現(xiàn)場管理者的概念 hirdly 什么是領(lǐng)導(dǎo)和管理者 T 領(lǐng)導(dǎo)是指影響別人 ， 以達到 群體目標 的過程 。 3 （四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 1 委托活動前的審計 審計方案、審計內(nèi)容、審計報告等 2 委托協(xié)議的審核 內(nèi)容、責任、樣品（原輔包）交接轉(zhuǎn)移、 OOS 、記錄等 3 委托活動的監(jiān)控 現(xiàn)場檢查、信息交流、產(chǎn)品放行等 （五）委托加工 /檢驗中受權(quán)人的職責 三 . 生產(chǎn)現(xiàn)場管理與改善 現(xiàn)場管理 和現(xiàn)場管理者的概念 1 領(lǐng)導(dǎo)和管理者的概念 2 現(xiàn)場管理者的工作 3 現(xiàn)場管理者所需的技巧 4 GMP要求下的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄 5 6 生產(chǎn)現(xiàn)場管理的五個工具 ， 企業(yè)能滿足顧客附加值的活動 ， 就發(fā)生在現(xiàn)場里 。 03 培訓(xùn) ： 培訓(xùn)基本內(nèi)容 — 新員工培訓(xùn)； — 安全知識培訓(xùn)； — 法律法規(guī)及 SOP培訓(xùn)； — 工作技能的培訓(xùn)； 培訓(xùn)主要方法：全體會議 /小組會議 /自我 /崗位實操 培訓(xùn)的考核評估與記錄：編碼 /歸檔 /評價 /回顧 1 質(zhì)量管理部門的管理 ： 人員的管理 ： ； ； 文件的管理 ： ； ； SOP的執(zhí)行情況的監(jiān)管 2 自檢： 發(fā)現(xiàn)問題，改進完善，使體系有效運行，持續(xù)地保持 有效性。 02 受權(quán)與轉(zhuǎn)授權(quán) 因工作需要 ， 受權(quán)人可以將部分或全部的質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授權(quán)給相關(guān)專業(yè)人員 。 （三）受權(quán)人與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的關(guān)系 受權(quán)人與 QMS、 GMP、 QA及 QC的關(guān)系 QMS、 GMP、 QA、 QC、 受權(quán)人之間是互相聯(lián)系 、 協(xié)調(diào)統(tǒng)一 的有機整體 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本要素： — 硬件 — 軟件 — 人員 — 質(zhì)量管理 質(zhì)量保證的基本原則 — 設(shè)計、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)質(zhì)、安全和有效； — 產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的； — 應(yīng)最大限度地控制工藝的每一步驟，以便最終產(chǎn)品符合全部質(zhì)量要求及設(shè)計的規(guī)格標準 。 01 02 03 04 05 （一） 質(zhì)量管理 （三）受權(quán)人與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的關(guān)系 （五）委托加工、委托檢驗中受權(quán)人的職責 （二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 （四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 （一） .質(zhì)量管理三個主要發(fā)展階段 質(zhì)量檢驗階段 : — 事后把關(guān) — 耗費資源 — 增加成本 A B 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 — “ 事先控制，預(yù)防廢品 ” ！存在局限性 存在局限性 — 人的因素 — 組織機構(gòu) — 團結(jié)協(xié)作 C 全面質(zhì)量管理階段 “ 全員、全過程、全面 ” — 重視人的因素 — 系統(tǒng)管理 — 顧客至上 — 質(zhì)量改進 — 追求質(zhì)量效益 （二） .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 藥品 復(fù)雜性、專屬性、兩重性、科學性、局限性、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、合法性
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