gmp培訓第六章物料與產(chǎn)品-文庫吧資料
2025-01-17 15:17本頁面
【正文】 估后，才允許返工處理。 ? 第一百四十二條 制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。回收應有相應記錄。 ? 第一百四十一條 只有經(jīng)預先批準，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個批次中予以回收。 第七節(jié) 其它 ? 第一百三十九條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應有清晰醒目的標志，并存放在足夠安全的隔離區(qū)內(nèi)。 第五節(jié) 成品 ? 第一百三十六條 成品最終放行前應 待驗貯存 。 ) ? 第一百三十四條 每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應有識別標志， 標明所用產(chǎn)品的名稱和批號 。 (刪除原版中細節(jié)描述。 切割式標簽或其它散裝印刷包裝材料應分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 （增加了“要求保存印刷包裝材料原版實物；保存的原版實樣要有簽名批準。 ? 第一百三十條 應有印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程。 ? 第一百二十七條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應有明確的標識，至少標明下述內(nèi)容： ? 1. 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； ? 2. 產(chǎn)品批號； ? 3. 數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）； ? 4. 生產(chǎn)工序（必要時）； ? 5. 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如：待驗、合格、不合格、已取樣） 第四節(jié) 包裝材料 ? 第一百二十八條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購、管理和控制要求與原輔料相同。 ? 第一百二十五條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應集中存放，并作好相應的明顯標識。 ? （本條細化了原輔料狀態(tài)標識的主要內(nèi)容） ? 第一百二十三條 應由指定的人員按照操作規(guī)程進行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱量或計量，并作好適當標識。 ? 第一百一十八條 由數(shù)個批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應按批取樣、檢驗、放行后使用。 第二節(jié) 原輔料 ? 第一百一十六條 進口原輔料應符合藥品相關的進口管理規(guī)定。 ? （本條規(guī)定是否為 物料 及 產(chǎn)品 都需要”放行單”方可按合格管理？） ? 第一百一十三條 物料和產(chǎn)品應在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 （ 本條為新增，更加明確了物料的來源必須是自于質(zhì)
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