【正文】 站、出站均要填寫相應(yīng)的物流交接卡，且要有交接人的簽字。 不同品種、批號、規(guī)格的物料要按規(guī)定距離堆放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 10. 15. .生產(chǎn)過程中，突發(fā)性、異外性事故發(fā)生時(shí)，操作者應(yīng)第一時(shí)間停止機(jī)器，將事故情況報(bào)告車間主任。由當(dāng)事人填寫事故報(bào)告單，車間主任審核簽字，工程部部長審核簽字，確認(rèn)不存在事故隱患的前提下，方可進(jìn)行生產(chǎn)。 .重大生產(chǎn)事故：.設(shè)備損壞嚴(yán)重，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用10000元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量50%以下者。 .自然事故：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故。 生產(chǎn)事故的處理.重大、特大生產(chǎn)事故，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后及時(shí)上級主管部門。 一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門填寫生產(chǎn)事故調(diào)查處理表，簽署處理意見，重大、特大事故由生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部提出處理意見報(bào)主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。. 生產(chǎn)指令（包括包裝指令）執(zhí)行程序管理制度：. 檢查物料批號或編號，同一物料有多個批號時(shí)，做到先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出。. 生產(chǎn)指令單（包括包裝指令單）在每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)須匯入相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄中。 因特殊需要使用的容器密閉性差時(shí)，要在外部采取有效的密封措施。 已盛放物料的容器應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，標(biāo)牌應(yīng)標(biāo)在容器外部。 11. 周轉(zhuǎn)容器在使用、清洗過程中，必須輕、穩(wěn)，如有損壞，使用人員須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 耐清洗，耐蒸汽滅菌；. 加工縫制材料：絳綸、綿綸、聚酯等。. 工作服標(biāo)準(zhǔn)：見附表13. 工作服、帽清洗周期：.. 口罩：一次性用口罩，非一次性使用口罩專人專用，用后清洗消毒。 洗滌后不易皺折，能保持平直；.服裝材質(zhì)要求：. 使用中應(yīng)隨時(shí)檢查容器的完好情況，如發(fā)現(xiàn)裂隙、破口等應(yīng)及時(shí)更換。 5. 2. 發(fā)現(xiàn)上述情況有變化立即向生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部報(bào)告。 生產(chǎn)指令的制定與執(zhí)行： 1. 對隱瞞不報(bào)，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部將調(diào)查情況寫成書面材料報(bào)告總經(jīng)理和主管副總經(jīng)理。在事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物品，以便分析事故原因。 生產(chǎn)事故的劃分事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 做到未取檢驗(yàn)合格報(bào)告單不流入下工序。 進(jìn)入中間站的物料外皮必須清潔和無浮塵。 7. 中間站存放的范圍僅限中間產(chǎn)品、待加工產(chǎn)品應(yīng)放在容器存放間。 每次加入量不得超過本批投料量的5％。 膠囊內(nèi)包崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的膠囊。 . 6. 進(jìn)入潔凈區(qū)人員，每次不超過5人。 定時(shí)工藝查證管理：1. 成品 數(shù)量、裝箱單、封箱牢固 裝盒 牢固、位正、外壁清潔 定時(shí)包裝 速度、壓力、嚴(yán)密度、外觀 隨時(shí) 灌裝 溫度、時(shí)間、干燥程度、微生物數(shù) 定時(shí) 洗滌 濾材及過濾方法、藥液澄清度 每批 配料 數(shù)量與品種的復(fù)核 每批 稱量 質(zhì)量控制項(xiàng)目 糖漿劑（口服液）質(zhì)量控制要點(diǎn)工序 數(shù)量、說明書、封簽 每批 標(biāo)簽 數(shù)量、說明書、標(biāo)簽 定時(shí)/班包裝 外觀 隨時(shí)/班包衣 封塑 裝量差異、密閉性、批號壓痕、 隨時(shí)/班復(fù)合膜分裝 崩解時(shí)限 3～4次/班 溫度、濕度 每批灌裝 外觀 一次以上/班 片重差異 定時(shí)/班 片子 溫度、濾袋完好、清潔度 隨時(shí)/班 烘箱 含量、水分 粘合劑濃度、溫度 1次/班制粒 投料 細(xì)度、異物 每批 原輔料 質(zhì)量控制項(xiàng)目 片劑、膠囊劑、顆粒劑質(zhì)量控制要點(diǎn)工序 定時(shí)附表2： 每批中間庫 每次粉碎、過篩 每次滅菌 每次干燥 炒煅 規(guī)格、（長度、大小、粗細(xì)、厚薄）片型 每次 清洗 雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度 頻次凈制 質(zhì)量控制點(diǎn)你想下載資料?但沒積分,請到這里如何快速獲取金幣? 參與歐司朗有獎知識競答，贏取紅米手機(jī)和50元手機(jī)話費(fèi)！ 舉報(bào) Baldwin Baldwin 當(dāng)前離線 注冊時(shí)間201214最后登錄2013727閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級工程師中級工程師, 積分 647, 距離下一級還需 353 積分貢獻(xiàn)值167 金幣480 帖子65 10. 灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。.符合要求后才能開車，開車后應(yīng)定時(shí)（最長不超過15分鐘）抽樣檢查平均片重。 注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。 . 8. 生產(chǎn)時(shí)的使用. 標(biāo)準(zhǔn)對照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對照品。 車間內(nèi)部標(biāo)簽、包裝材料的使用，按當(dāng)天（班）的生產(chǎn)安排，按限額發(fā)（領(lǐng)）料制度，限額領(lǐng)取有關(guān)標(biāo)簽及相應(yīng)配套的包裝材料，并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人簽名。 車間標(biāo)簽、包裝材料管理：1. 接班：上班時(shí)，先查看有關(guān)記錄及交接班記錄，并進(jìn)行核對，對存在以下情況則可不接班并及時(shí)報(bào)告車間處理：生產(chǎn)情況不清楚，物料數(shù)有差錯，原始記錄不完整，設(shè)備運(yùn)行不正常，操作工具不齊備，設(shè)備及工房衛(wèi)生不清潔等。. 由包裝工序班長檢查裝箱單的填寫是否正確，并核對裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。 3. 以保持生產(chǎn)現(xiàn)場的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。 每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。 6. 加好友 每臺設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 管理程序：. 計(jì)量儀器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗(yàn)（黃色）、停用（紅色）。. 設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志：.根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。 2. . 所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。接受物料的復(fù)核內(nèi)容：. ? 生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理你想下載資料?但沒積分,請到這里如何快速獲取金幣? 參與歐司朗有獎知識競答，贏取紅米手機(jī)和50元手機(jī)話費(fèi)！ 舉報(bào) Baldwin Baldwin 當(dāng)前離線 注冊時(shí)間201214最后登錄2013727閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級工程師中級工程師, 積分 647, 距離下一級還需 353 積分貢獻(xiàn)值167 金幣480 帖子65 ? 中山企業(yè)招聘LED生產(chǎn)管理 . 放假、停產(chǎn)超過24小時(shí)以上不循環(huán)，將儲器中水放空，開工前須對管道進(jìn)行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。 純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每7天做一次純化水檢測，包括微生物含量。. 氨鹽：取本品50ml，加堿性**鉀試液2 ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml），加無氨水48ml與堿性**鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。. 純化水.. 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》2000年版二部。. 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。. 6. 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；有兩條以上包裝線同時(shí)包裝時(shí)，有隔離措施。 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。. . 物料. 口服制劑生產(chǎn)用純化水。 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場合格證外，還須對直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在30萬級潔凈區(qū)進(jìn)行。 7. 4. 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換布袋。 使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。. 3. 按生產(chǎn)工序先后整理成冊，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。每批生產(chǎn)完成后，及時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核。 整理審查. 內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。 生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。 中間站應(yīng)要及時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。 2. 包裝場所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。 藥品包裝的隔離措施:1.生產(chǎn)批號一經(jīng)給定就具專一性。 。4.使用多臺灌封機(jī)，經(jīng)驗(yàn)證確有同一性質(zhì)者可編為一個批號。用多臺分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗(yàn)證，確認(rèn)具有相同性質(zhì)和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個批號。產(chǎn)品批號的編制和有效期劃定：1. 不合格品管理按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。 記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫。 及時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 . 6. 5. 生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚴鹿?應(yīng)按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告管理制度》（編碼：CQ/MS0201300）相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理和報(bào)告，并有詳細(xì)記錄。. 計(jì)量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。. 領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對其檢驗(yàn)報(bào)告單。 b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過； 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，報(bào)安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會；. 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火；. 每月進(jìn)行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。GMP培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理 [復(fù)制鏈接] Baldwin Baldwin 當(dāng)前離線 注冊時(shí)間201214最后登錄2013727閱讀權(quán)限30積分647主題53精華0UID102721中級工程師中級工程師, 積分 647, 距離下一級還需 353 積分貢獻(xiàn)值167 金幣480 帖子65 每年均要進(jìn)行安全教育；. 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)；. 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故：. . .領(lǐng)用物料:按《物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。 .直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。 .在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查證,及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯并做好記錄。 .及時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 .復(fù)核操作記錄時(shí)要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記