【文章內(nèi)容簡介】 人在提出GSP認(rèn)證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認(rèn)證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實，一律終止對其認(rèn)證申請的審查或認(rèn)證現(xiàn)場檢查，已通過認(rèn)證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認(rèn)證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被繳銷GSP認(rèn)證證書之日起1年后方能重新申請GSP認(rèn)證。第七條 申請人應(yīng)當(dāng)將認(rèn)證申請書及申報資料報送所在地市藥品監(jiān)督管理局。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請書及申報資料之日起7個工作日內(nèi)完成初步審查，提出意見后將認(rèn)證申請書及申報資料報送廣東省藥品監(jiān)督管理局審查。第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對認(rèn)證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)當(dāng)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：（一）對認(rèn)證申請書及申報資料有疑問且需要現(xiàn)場核實的；（二）申請人在提出GSP認(rèn)證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明其在經(jīng)營過程中有無違法違規(guī)行為。對于無違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對其認(rèn)證申請的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請書、申報資料一并報送廣東省藥品監(jiān)督管理局。對于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對其認(rèn)證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認(rèn)證。第九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報送的認(rèn)證申請書及申報資料實行窗口受理并進(jìn)行形式審查，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日起3個工作日內(nèi)將認(rèn)證申請書及申報資料轉(zhuǎn)送省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請人并說明具體原因。第十條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請書及申報資料之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知申請人限期并按要求補(bǔ)充資料。申請人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提請廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認(rèn)證申請。申請人補(bǔ)充資料的期限，不計算在認(rèn)證工作時限內(nèi)。第三章現(xiàn)場檢查第十一條 技術(shù)審查符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行GSP現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至申請人，同時抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。第十二條 組織現(xiàn)場檢查時，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組。認(rèn)證檢查組實行檢查組長負(fù)責(zé)制，依照廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》實施檢查。第十三條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時，廣東省藥品監(jiān)督管理局可視需要派員監(jiān)督檢查工作。進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，申請人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。第十四條 對于申請人所屬的非法人分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)視具體情況按規(guī)定比例實行抽查。第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，認(rèn)證檢查組應(yīng)當(dāng)向申請人宣讀綜合評定結(jié)果。申請人可以安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明。對不能取得一致意見的問題，認(rèn)證檢查組須做好記錄，經(jīng)認(rèn)證檢查組全體成員和申請人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和申請人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。第十六條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，連同GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料一并送交省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第四章審批與發(fā)證第十七條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料之日起5個工作日內(nèi)，加具意見并連同認(rèn)證申請書及申報資料報廣東省藥品監(jiān)督管理局審批。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送的資料之日起20個工作日內(nèi)，依法作出申請人是否通過認(rèn)證的決定。第十九條 對通過GSP認(rèn)證的申請人，由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。第二十條 對未通過認(rèn)證的申請人，屬于不合格的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局出具書面通知，申請人必須在通知送達(dá)之日起6個月后，方能重新申請GSP認(rèn)證；屬于限期整改的，必須在通知送達(dá)之日起3個月內(nèi)向原組織認(rèn)證的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送整改報告、提出復(fù)查申請并抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。復(fù)查工作具體辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過認(rèn)證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認(rèn)證不合格的決定，并書面通知申請人。第二十一條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要重新認(rèn)證的，持證人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月內(nèi)按本辦法第五條的規(guī)定提出申請。通過重新認(rèn)證的，發(fā)給有效期為5年的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。不能通過重新認(rèn)證或有效期屆滿但未提出重新認(rèn)證申請的，其原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》自動失效。第五章GSP認(rèn)證檢查員管理第二十二條 本辦法所稱GSP認(rèn)證檢查員是在本省GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。GSP認(rèn)證檢查員實行聘任制。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品審評認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員檔案，如實記載檢查員參加GSP認(rèn)證工作、培訓(xùn)和考核等情況。第二十三條 GSP認(rèn)證檢查員必須具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經(jīng)歷中沒有受到刑事處分；（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施GSP的方針政策；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（五）正確理解GSP條款并能準(zhǔn)確運用于認(rèn)證檢查實踐；（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾??；（七）服從選派。第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請表》，經(jīng)所在單位推薦，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報GSP認(rèn)證檢查員的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試，并對考試合格者頒發(fā)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書》?！稄V東省GSP認(rèn)證檢查員證書》有效期2年。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認(rèn)證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定決定是否重新聘用。凡業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第二十六條 廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫設(shè)置檢查組長庫、檢查組員庫。每次組織現(xiàn)場檢查時，均應(yīng)從檢查組長庫中隨機(jī)抽取1人、從檢查組員庫中隨機(jī)抽取2人一并組成GSP認(rèn)證檢查組。隨機(jī)抽取GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查。具體辦法由相應(yīng)承擔(dān)具體組織工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出，報廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后執(zhí)行。第二十七條 GSP認(rèn)證檢查員的工作行為準(zhǔn)則是：（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請人利益的信息；（五）不得接受任何組織、個人給予的財物或其他利益；（六）不得參加其提供過GSP認(rèn)證咨詢活動的藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二十八條 GSP認(rèn)證檢查員在接到調(diào)派參加認(rèn)證檢查工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。連續(xù)三次無特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。確有特殊情況不能參加認(rèn)證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項的規(guī)定不一致的，GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)及時以書面形式向組織具體工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報告，說明具體情況。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況作出決定，并記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。第二十九條 GSP認(rèn)證檢查員的行為受藥品監(jiān)督管理部門、省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及被檢查的申請人的共同監(jiān)督。GSP認(rèn)證檢查員經(jīng)核實違反行為準(zhǔn)則或其它檢查工作紀(jì)律的，記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第三十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局定期對GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核?？己藘?nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等。第三十一條 GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)每年向省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送個人參加GSP認(rèn)證工作總結(jié)，并對GSP認(rèn)證工作提出意見和建議。第六章監(jiān)督檢查第三十二條 未按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實施步驟完成GSP認(rèn)證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請GSP認(rèn)證情形的藥品經(jīng)營企業(yè)，自國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的必須完成GSP認(rèn)證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營活動，待通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認(rèn)證后方可恢復(fù)經(jīng)營。第三十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的形式有跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，并定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門。第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證后2年內(nèi)，對其進(jìn)行一次跟蹤檢查。跟蹤檢查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。第三十五條 市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。日常抽查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)是否能夠按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。第三十六條 通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期內(nèi)擴(kuò)大經(jīng)營范圍、改變經(jīng)營場所、經(jīng)營條件或增加零售連鎖門店的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局對其進(jìn)行專項檢查并辦理相應(yīng)變更手續(xù)。第七章附則第三十七條 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作按《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和本辦法的規(guī)定執(zhí)行。第三十八條 申請GSP認(rèn)證、重新認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費用。未按規(guī)定繳納費用的，廣東省藥品監(jiān)督管理局中止認(rèn)證工作或繳銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。第三十九條 認(rèn)證申請書、《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請表》和申報資料的有關(guān)表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。第四十條 本辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十一條 本辦法自2003年3月1日起施行。第四篇：湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法湖北《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理。省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心（以下簡稱省局認(rèn)證中心）承辦全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查的組織工作。第三條 市級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證的受理形式審查和技術(shù)審查及對通過GSP認(rèn)證企業(yè)（以下稱認(rèn)證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。第四條 GSP認(rèn)證實行GSP檢查員制度。省食品藥品監(jiān)督管理局建立GSP認(rèn)證檢查員庫。第二章 申請與受理第五條 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)（含法人批發(fā)、非法人批發(fā)、配送）、零售連鎖、零售企業(yè)。在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)營假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。第六條 申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：㈠ 《藥品經(jīng)營許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件（加蓋申請單位公章）； ㈡ 企業(yè)實施GSP情況的自查報告；㈢ 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈣ 企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3，附學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件）； ㈤ 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件4）；㈥ 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件5，附藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件）；㈦ 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；㈧ 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖； ㈨ 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。第七條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請GSP認(rèn)證。第八條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)直接向省食