【文章內(nèi)容簡介】 、完整、有效、可追溯。企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作。12205502驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準。驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。12305503驗證文件應(yīng)當存檔。驗證控制文件應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。124*05601企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)。未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結(jié)果，應(yīng)當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。125計算機系統(tǒng)*05701企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。藥品委托第三方物流的企業(yè)，委托方應(yīng)能掌握委托藥品的信息。即與之相適應(yīng)的收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫發(fā)貨等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。連鎖總部：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管理，并滿足本市藥品監(jiān)督部門實施《藥品零售企業(yè)遠程動態(tài)監(jiān)管平臺》的要求。企業(yè)實行藥品委托配送的，委托方應(yīng)有與被委托方實施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺；即與之相適應(yīng)的收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫發(fā)貨等信息交換系統(tǒng)。12605801企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器。質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。12705802企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。12805803企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。12905804企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。130**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。企業(yè)應(yīng)當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復。131*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。企業(yè)應(yīng)當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。132*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。采用安全、可靠的方式存儲、備份。按日備份數(shù)據(jù)。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災害造成損壞或丟失。133采購*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。計算機系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。連鎖總部：委托本市藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片配送，可實行直調(diào)。13406102企業(yè)采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。13506103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。首營品種指本企業(yè)首次從外省市采購的藥品。首營品種審核包括藥品的批準證書、批準文號、質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書等內(nèi)容。136*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。137*06301采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。13806302首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。139*06401企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。141*06601企業(yè)采購藥品時應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。企業(yè)應(yīng)在藥品驗收入庫后及時獲取發(fā)票。14206602發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。143**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票上購貨單位地址應(yīng)于《許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》地址相一致。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。14506801采購藥品應(yīng)當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地等。采購訂單確認后，計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。146*06901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。連鎖總部：合理缺項。147*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。14807101企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。14907102企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。150收貨與驗收*07201企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。151*07301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息后，方可收貨。藥品到貨時,收貨人員:⑴應(yīng)當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。⑵根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運時間，檢查冷藏、冷凍藥品是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。⑶供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間（冷藏、冷凍藥品）等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。⑷要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間（冷藏、冷凍藥品）等信息，不一致的應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。⑸應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。⑹無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收。⑺隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門處理。存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門。⑻應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門進行處理。存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門。⑼隨貨同行單（票）核與藥品實物存在數(shù)量差異的，通知采購部門進行處理。存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門。15207302隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單（票）、出庫專用章應(yīng)與質(zhì)量管理部門收集信息相一致。153*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間（冷藏、冷凍藥品）、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)模瑧?yīng)當拒收。對運輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。應(yīng)參照上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會《關(guān)于加強冷鏈藥品儲存運輸過程溫度控制的指導意見》（滬醫(yī)商協(xié)[2013]16號）做好冷藏、冷凍藥品管理。15407501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。收貨人員應(yīng)當將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。155*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。15607601驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。158*07701企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。15907702抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查。應(yīng)當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。16007703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。16207705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理