【總結】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編號:藥物臨床試驗方案設計規(guī)范版本號頁數9頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日
2025-04-26 07:37
【總結】......藥物臨床試驗質量控制SOPⅠ.目的:為使藥物臨床試驗質量能得到有效的控制,保證試驗數據的科學性、可靠性、準確性、完整性以及保障受試者的安全、權益。Ⅱ.范圍:適用于本機構所有藥物臨床試驗的質量控制。Ⅲ.規(guī)程:1
2025-07-15 06:12
【總結】藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查員手冊說 明 ?一、為規(guī)范《藥品經營質量管理規(guī)范》檢查工作,確保檢查工作質量,根據《藥品經營質量管理規(guī)范》,制定《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》。二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容,對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》
2025-04-19 00:10
【總結】臨床藥理基地管理的有關問題我國臨床研究現狀?水平不斷提高,逐步和國際接軌?基地臨床試驗逐步規(guī)?;鸵?guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問題不少臨床研究中的常見問題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒有原始數據?沒有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴格執(zhí)行SOP,或沒有SOP
2025-05-26 18:20
【總結】WORD格式可編輯臨床試驗質量控制與質量保證管理制度文件編號JG-ZD-008-03版本號編寫者編寫日期批準者批準日期頒發(fā)部門生效日期Ⅰ目的:為建立本機構藥物臨床試驗質量管理規(guī)范,保障受試者的合法權益和生命安全,確保試驗記錄和
2025-04-12 08:24
【總結】臨床試驗管理規(guī)范指導原則前言臨床試驗管理規(guī)范()是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質量標準。遵循這一標準為保護對象的權利、安全性和健康,為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數據的可信性提供了公眾保證。指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標準,以促進這些管理當局在其權限內相互接受臨床數據。本指導原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國,以及澳
2025-04-19 01:30
【總結】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第2號 《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》于2003年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行?! 《稹鹑?/span>
2025-08-18 19:30
【總結】藥物臨床實驗機構資格認定復核檢查標準——專業(yè)部分()序號檢查項目檢查結果現場檢查發(fā)現的具體問題備注是否*參與臨床實驗的人員研究人員組成合理,分工明確查專業(yè)人員名單、人員分工情況等相關資料,現場考核負責臨床實驗的研究者(主要研究者)具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格,具有實驗方案中要求的專
2025-07-15 02:45
【總結】如何開展臨床試驗一、審核批件二、啟動培訓三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗實施六、試驗結題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關注審批結論中提示關注的不良反
2025-08-05 05:12
【總結】Accuracy?準確度Activecontrol,?AC?陽性對照,活性對照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學事件Adversereaction?藥物不
2025-08-05 16:31
【總結】1藥物臨床試驗研究許重遠南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構2臨床試驗(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-06 01:20
【總結】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號:XXXX試驗單位:XXXX試驗申辦單位:XXXX試驗負責單位:XXXX方案設計:張躍海(學
2025-08-04 05:35
【總結】......藥物臨床試驗知識問答目錄第一部分藥物臨床試驗基礎知識 2第二部分倫理委員會相關內容 8第三部分化學藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分藥物臨床試驗方案相關內容 17第五部分現場考核常見問題 29機構可能涉及的問題 29專業(yè)負責人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題
2025-06-25 01:24
【總結】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗的質量保證王佳楠國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心SFDACCDGCP(GoodClinicalPractice)1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年
2025-01-08 04:05
【總結】第一篇:《上海市藥品經營質量管理規(guī)范認證管理實施細則》 《上海市藥品經營質量管理規(guī)范認證管理實施細則》 第一條為加強藥品經營質量管理,規(guī)范本市《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱“GSP”)認證工作...
2025-10-11 21:13