藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-08-11 02:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 員會批準(zhǔn)記錄知情同意知情同意書的內(nèi)容及表述符合要求 查知情同意書知情同意書及其修改獲得倫理委員會批準(zhǔn)查倫理委員會批準(zhǔn)記錄知情同意書有受試者或其法定代理人和研究者簽名和日期 查知情同意書知情同意書修改后及時告知受試者，并取得受試者同意查知情同意書無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合規(guī)定查相關(guān)及記錄受試者或法定代理人在入選研究之前簽署知情同意書（由倫理委員會批準(zhǔn)的當(dāng)時最新版本）查知情同意書和篩查受試者的數(shù)量、簽字及日期；詢問獲得知情同意的過程；查第一個受試者被篩查的時間、簽署知情同意書的時間、首次使用實驗藥物的時間等.7獲得知情同意書的過程符合要求現(xiàn)場詢問、查相關(guān)臨床實驗實施參與實驗的研究人員嚴格遵循現(xiàn)行的臨床實驗方案查原始病歷及相關(guān)文件入組病例的診斷、納入與排除與實驗方案要求一致 查原始病歷及相關(guān)文件所進行的實驗室等輔助檢查項目與實驗方案要求一致 查原始病歷及相關(guān)文件入組病例所給予實驗用藥物的劑量、間隔和給藥途徑與實驗方案要求一致 查原始病歷及相關(guān)文件觀察隨訪點與實驗方案要求一致 查原始病歷及相關(guān)文件其它實施環(huán)節(jié)與實驗方案要求一致查原始病歷及相關(guān)文件參與實驗的研究人員執(zhí)行相應(yīng)查原始資料，現(xiàn)場考核所有合并用藥均已記錄，無違反實驗方案要求的合并用藥 查原始病歷和療效評價符合實驗
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