藥物臨床試驗遞交資料清單doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 體，填寫該選項）： o兒童未成年人 o認知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人 o申辦者研究者的雇員或?qū)W生 o教育經(jīng)濟地位低下的人員 o疾病終末期患者 o囚犯 o其他 ◇知情同意能力的評估方式（選擇弱勢群體，填寫該選項）： o臨床判斷 o量表 o儀器◇涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項）： o不適用 o沒有通過經(jīng)濟利益引誘其中止妊娠 o研究人員不參與中止妊娠的決策 研究人員不參與新生兒生存能力的判斷◇涉及特定疾病人群或特定地區(qū)人群族群研究的信息：o是 o否合理考慮了研究對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群族群造成的影響 o是否合理考慮了外界因素對個人知情同意的影響 是否有向該人群族群進行咨詢的計劃 o研究是否包括促進地區(qū)醫(yī)療保健與研究能力發(fā)展的計劃 受試者報酬： o有 o無（選擇有，則填寫下列選項）◇報酬金額： 約 元◇報酬支付方式： o按隨訪觀察時點，分次支付 o按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付 o完成全部隨訪觀察后支付四、知情同意的過程 誰獲取知情同意： o醫(yī)生研究者 o醫(yī)生 o研究者 o研究護士 o研究助理 獲取知情同意地點： o私密房間受試者接待室 o診室 o病房 o其它 知情同意簽字： o受試者簽字 o法定代理人簽字五、知情同意的例外 申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究o研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進行干預；在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到合法代表人；缺乏已被證實有效的治療方法，而實驗藥物或干預有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛。 申請免除知情同意o利用以往臨床診療中獲得的病歷生物標本的研究 o研究病歷生物標本的二次利用申請免除知情同意簽字o簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。o研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件電話調(diào)查。 六、主要研究者信息 主要研究者負責的在研項目數(shù)： 項 主要研究者負責的在研項目中，與本項目的目標疾病相同的項目數(shù)： 項申請人責任聲明我將遵循、方案及倫理委員會的要求，開展本次臨床研究。申請人簽字日期相關(guān)處室負責人簽字日期遞交資料清單醫(yī)療器械臨床實驗項目初次申報倫理委員會時需報送以下文件（但不限于）：請在□勾劃如“■”提交資料的名稱，并注明版本號及日期：(包括但不限于以下資料) （請打印本清單份）□倫理審查申請書；□申辦方資質(zhì)證明；□醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；□型式檢驗報告；□企業(yè)自檢報告；□產(chǎn)品說明書；□研究方案及摘要 (含版本號：
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