藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查細則試行資料doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 體系管理制度：機構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗全過程的管理制度，應(yīng)包括（但不限于）以下管理制度42*藥物臨床試驗運行管理制度查相關(guān)管理制度43設(shè)備管理制度查相關(guān)管理制度44人員培訓(xùn)制度查相關(guān)管理制度45合同管理制度查相關(guān)管理制度46經(jīng)費管理制度查相關(guān)管理制度47*藥物臨床試驗質(zhì)量管理制度查相關(guān)管理制度48藥物臨床試驗資料檔案管理制度查相關(guān)管理制度49*藥物臨床試驗藥物管理制度查相關(guān)管理制度50機構(gòu)各級管理人員工作職責(zé)查相關(guān)管理制度標準操作規(guī)程(SOP): 機構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗全過程的SOP，應(yīng)包括（但不限于）以下SOP51*制定SOP的SOP查相關(guān)SOP52項目運行SOP查相關(guān)SOP53*藥物臨床試驗質(zhì)量管理SOP查相關(guān)SOP54藥物臨床試驗資料檔案管理SOP查相關(guān)SOP55*藥物臨床試驗藥物管理SOP查相關(guān)SOP56**不良事件及嚴重不良事件處理的SOP查相關(guān)SOP57嚴重不良事件報告SOP 查相關(guān)SOP58實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP 查相關(guān)SOP59*受試者知情同意SOP 查相關(guān)SOP60試驗數(shù)據(jù)記錄SOP 查相關(guān)SOP倫理委員會部分（B1－4）B1組織和管理61*成立獨立的倫理委員會，其工作不應(yīng)受任何組織和個人的影響查書面文件62**倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計為不同類別；每類委員不少于2名（可設(shè)置候補委員） 查書面文件63*機構(gòu)管理人員不得兼任倫理委員主任委員或副主任委員現(xiàn)場檢查64*倫理委員會配備有秘書，經(jīng)過GCP和倫理委員會SOP的培訓(xùn) 現(xiàn)場考核65委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)培訓(xùn)現(xiàn)場考核66倫理委員會委員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議查書面文件67倫理委員會應(yīng)通過官方網(wǎng)站向社會公開委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開倫理委員會章程與工作程序查醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)站68倫理委員會設(shè)立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件查現(xiàn)場B2工作章程和SOP，應(yīng)包括（但不限于）以下SOP69*倫理委員會工作章程查書面文件70倫理委員會委員產(chǎn)生、更替的SOP查書面文件71試驗項目倫理審查申請SOP查書面文件72委員與工作人員培訓(xùn)的SOP查書
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