臨床試驗機構工作制度、設計規(guī)范與sop(編輯修改稿)
2025-04-02 17:50 本頁面
【文章內容簡介】 訂生效后要對有關人員進行培訓，合格者才能上崗 – SOP放置地點要方便有關人員隨時查閱參考 – 臨床試驗機構的所有人員都應當熟悉并遵循各自的 SOP，對與 SOP不一致的書面或口頭指令，機構各部門所有人員有權拒絕執(zhí)行 – 任何偏離 SOP的行為都要事先經機構負責人和質量保證部門的批準，并在原始資料中記錄 – SOP的科學性和完備性是評價一個臨床試驗機構管理水平的重要指標，是機構的內部文件，應向有關人員公開以便其遵照執(zhí)行。涉及技術秘密的部分，可以規(guī)定相應的保密級別 8 ? 參考文獻 – 田少雷 ， 桑國衛(wèi)：藥物臨床試驗與 GCP。 北京大學醫(yī)學出版社 ， 2023年 5月第 1版 – 胡廷熹 ， 曹彩 ， 葉耀宇：實用藥品 GLP指南 。 化學工業(yè)出版社 ， 2023年 6月第 1版 – World Medical Association Declaration of Helsinki， Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects， 2023 – International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects， CIOMS， 2023 – 國家食品藥品監(jiān)督管理局 《 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 》 （ ） – 熊寧寧 ， 劉芳 ， 蔣萌 ， 等 . 臨床試驗機構倫理委員會標準操作規(guī)程 . 中國臨床藥理學與治療學 2023Aug。8(4): 477480 – 陳炯華 ， 熊寧寧 ， 鄒建東 ， 等 . 臨床試驗機構研究者標準操作規(guī)程 .中國臨床藥理學與治療學 2023。9(8):954857 9 謝 謝 聯(lián)系電話： 0258661714180510 Email： 10 靜夜四無鄰，荒
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